2018年は過去5年で一番低い登録件数となりました。
本統計データは申請“受理”件数です。
※登録件数ではありません。
2019年5月31日付、中国NMPAは2018年度の登録申請に関する報告書を発行しました。
主な内容は下記となります。
1. 眼科用超音波診断装置を含む技術審査の為の５３のガイドライン発表
2. 外国の臨床試験データ受け入れのガイドライン発表
3. 臨床試験免除リスト改定（現在１２５４品目が免除リスト）
4. 革新的医療機器登録手順の改定
5. 国産医療機器の登録審査期間の短縮
6. １０４の業界標準(YY)、１０の国家標準（GB）を修正
2018年末時点 １３９９の業界標準、２１９の国家標準があり、国際規格と90％以上整合
7. 医療機器分類カタログを改定
8. 臨床試験に対する管理監督として2回のGCP検査実施
カプセル内視鏡含む２０の申請案件に対し現地検査実施
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/338093.html
※第二類、第三類の申請・登録件数の統計データは別途ご案内いたします。
弊社では来たる7月4日（木）にテュフズードジャパン様主催の台湾・医療機器関連規制セミナーにて台湾の医療機器セミナーを開催する運びとなりました。
弊社台湾TFDAチームの責任者であるTravis Hsuが下記についてお話させていただきます。
セミナー内容：
■Part 1. 台湾の医療機器規制解説 （基礎）
・TFDA について ・医療機器登録申請者に対する要求事項
・QSD 要求事項
・医療機器登録方法
■Part 2. 台湾の最新情報 （上記参照）
■質疑応答
セミナー内容・お申し込みはこちら
昨年フィリピンFDA（PFDA）が発表したAO-2018-002に基づく一般医療機器の新登録規制は、当初本年3月となっていました。
現在、3月から延期となっており、PFDAとの面談の中では2019年度中に確実に実施することは口頭で確認できておりますが、開始月については未定となっています。
※直近の情報では2019年中旬頃と聞いておりますが、PFDAの正式な発表を待つ必要がございます。
弊社でも最新ニュースやニュースレター等で情報を発信して参ります。
中国NMPA申請に向けた試験では、外国メーカーの登録申請においては中国国内の指定された試験所での試験実施が求められます。
この度弊社では外国での立会い試験として、永久据え置き型・腫瘍の治療装置に対する立会い試験をアレンジいたしました。
約2週間の期間で安全、EMC、性能試験を実施いたします。
今週より中国試験所の試験官、弊社北京オフィスのスタッフが製造メーカー様の工場を訪問し試験をスタートしています。
特定の条件を満たす製品・装置のみ、外国での試験が認められ、その試験レポートを使ってNMPAへ申請が可能です。
弊社では既に欧州のメーカー様でも立会い試験の実績がございます。
大型の装置は測定項目が多かったり、操作が煩雑であったり、試験準備に時間がかかったりと試験期間が長期化する傾向があります。
審査途中で再試験が求められると更に時間がかかります。
この点でも、立会い試験のメリットも大きいものがございますので、立会い試験が出来るのか確認したい、又は将来検討されたい企業様はお気軽にお問い合わせくださいませ。
昨年9月にご案内いたしましたTFDAへ支払う申請関連費用の見直し（費用アップ）について、延期するとTFDAから連絡がありました。
時期は未定ですが、見直しは継続して検討を進めています。
既に香港MDCOよりリリースされていますが、年末から年明けにかけて規制強制化の流れが一段と加速しています。
弊社のこれまでの経験では製品登録申請後に審査員から1回目の照会事項が出るまで４〜６ヶ月**程時間がかかっています。
**製品のリスクによって前後します。
現状、申請から登録まで約1年をプロジェクト納期として進めていますが、強制日決定後は申請が一気に増える為、早めの準備が必要です。
欧州代理人契約・変更時の注意点：
1. 欧州代理人引受けの審査（テクニカルファイル等）後でないと正式に欧州代理人としての活動は開始出来ない。
代理人による審査には最低4週間前後の時間が必要。
引受をお断りすることがある。
2. ノーティファイドボディによる審査、認証書発行に数ヶ月時間がかかる可能性がある。
3. 代理人変更の場合、既存の代理人との契約書失効日から起算し半年から3ヶ月前には手続きを開始する。
CE対象製品が多い場合、新代理人による審査に時間がかかる為、更に準備期間を長く見積もる必要がある。
中国NMPA登録申請には、現地の認められた試験所での試験（主に安全、EMC、性能）が求められます。
中国は安全、EMCともに国際規格の旧版での評価・試験を求めており、欧州対応等で最新規格で試験を実施されている企業様にとって、申請機器の適合性は気になるポイントとなっています。
国際規格と整合したGB規格以外に国家規格YY等も適用される場合、申請機器の設計等が適合するかも出来るだけ早く知っておくべき重要なポイントです。
この度、SGSジャパンが中国NMPA申請に向けたGB規格等を国内で事前評価、試験**を実施出来るサービスを開始されました。
また、SGSジャパンの国内試験所は医療機器規格の試験業務に力を入れており、既に下記の範囲で認定を取得しています。
1. IAS/ILAC MRA
https://www.iasonline.org/wp-content/uploads/2017/06/TL-761-Scope.pdf
※JIS規格に対する英文試験報告書発行も可能
2. CB認証
https://www.sgsgroup.jp/ja-jp/news/2017/11/safetylaboratoryieceecbtlnov2017
※最新の認定範囲はIECEEのホームページでご確認ください。
3. NRTLプログラム
https://www.osha.gov/dts/otpca/nrtl/sgs.html
お問い合わせは このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。 または このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。まで。
**NMPA登録の試験ではございません。
※NMPA：National Medical Products Administration
現在、多くの国内企業様はIEC60601-1第三版の試験報告書のみをお持ちです。
ただ、中国への製品登録申請で求められる規格はIECの第二版ベースとなっています。
第三版の試験報告書のみをお持ちの企業様の現地試験では、試験工数が多くなり試験費用も高くなります。
試験所へ試験を申し込む際、申込書に下記のようなチェック項目があります。
□二版のレポート有り
□三版のレポート有り
既にIEC第二版ベースの試験を実施される企業様は多くないかもしれませんが、二版の試験報告書があれば中国ではまだ活用できます。
来たる2019年2月19日、アットビジネスセンター大阪本町にてタイ医療機器関連商談会２０１９が開催されます。
タイの医療機器関連企業と直接商談出来る貴重な機会です。
来日企業とその取引希望内容をご確認の上、お申し込みください。
＜申込書PDF＞
http://www2.ibpcosaka.or.jp/event/2018/thailand0219_annai.pdf
昨年末を製品登録強制の期限として進めていましたベトナムMoHは、昨日正式にその延期と取り扱いについて発表しました。
下記が最新のクラス分類毎の取り扱いとなります。
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Class A |
Class B |
Class C |
Class D |
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Mandatory registration |
Product listed in Annex of Circular 30 1.Must apply import license, valid until 12/31/2019
※Import license with validity until 12/31/2018 will be automatically extended until 12/31/2019 |
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Product NOT listed in Annex of Circular 30 1. Allowed to import w/o import license 2. Need to show classification result when importing
Qualtech can support for the classification inquiry with MoH. |
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Category |
Class 1 |
Class 2 |
Class 3 |
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Description |
MD to be licensed |
MD to be notified |
General MD to be applied import license |
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Products listed |
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Device not listed under classes 1 & 2 (90% of all applications) |
来年1月中を目標にクアルテック タイオフィスはImporter Establishment License取得し製品登録と法定代理人サービスを開始いたします。
タイFDAへの製品登録に関する登録の流れを更新いたしましたので、ご参考までご確認ください。
http://www.qualtech.co.jp/images/thaifda2018.12.pdf
2018年12月11日付、TFDAのホームページにてQSD簡易モードの案内がありましたので下記までご案内いたします。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24680
１）ISO 13485認証が下記の第三者認証機関から発行されていること
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編號 |
日本醫療器材驗證機構登錄名稱 |
日本登錄號碼 |
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01 |
TUV Rheinland Japan |
第AB號 |
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02 |
BSI Group Japan |
第AD號 |
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03 |
SGS Japan |
第AF號 |
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04 |
TUV SUD Japan |
第AA號 |
２）Full ModeとUSA factory, EU factory & JP factory毎の必要資料
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完整模式 Full mode |
美國廠簡化 USA factory |
歐洲廠簡化 EU factory |
日本廠簡化 JP factory |
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ISO 13485 Certificate |
V |
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V |
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品質手冊 Quality Manual |
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V |
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品質程序 Quality Procedures |
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文件總覽表 Table of Content |
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查廠報告 Audit Report or EIR (Establishment Inspection Report) |
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V |
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製售證明 FSC (Free Sales Certificate) or CFG (Certificate for Foreign) |
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V |
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全廠配置圖 Layout |
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V |
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產品製造作業區域圖 Production Area |
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V |
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製造及檢驗設備 Facilities |
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產品製造流程 Working Flow |
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V |
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Taiwan recall & report procedures |
V |
O (if audit report follow Taiwan TCP) |
O (if audit report follow Taiwan TCP) |
V |
V: necessary
O: in case
弊社はタイへの医療機器の輸入許可（Import License）、AseanMDDへ向けた規制強化に対応に向けクアルテック・タイ法人を設立しました。
正式なサービス開始は来年1月を予定しています。
年内には弊社ホームページでもサービス案内等の情報を更新いたします。
