現在マレーシアMDAのホームページではRegistration Certificateの受取リストが発表されています。
弊社のマレーシアオフィス、QUALTEK CONSULTING SDN. BHD.申請分もリストに含まれています。
３０日以内に受取しない場合、自動的に破棄され再度新規申請扱いとなるようですので注意が必要です。
http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=737&Itemid=59
GENERAL MEDICAL DEVICE： １７１８件
IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE： ４１３件
CLASS A MEDICAL DEVICE： ５１１件
来る2018年4月18日から開催されるMEDTEC Japan 2018では、弊社の台湾本社より台湾TFDA申請の責任者が来日いたします。
台湾TFDA申請関連でお困りの事やご質問など直接ご相談が可能です！
事前に打合せ時間の設定も可能ですので、候補の日時をご連絡ください。
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展示会案内はこちらから ↓
http://www.qualtech.co.jp/news/84-notice/351-medtec-japan-2018.html
中国における製品登録（Product Registration）の有効期間は4年となっています。
弊社では新規登録のみならず、更新申請のサポートも実施しておりますが、何ヶ月前から更新申請の準備が必要か？というご質問には最低1年前、出来れば1年半前（休暇等のタイミングを考慮した場合）とお伝えしています。
下記はCFDAの英語のサイトにあるRegulatory Guideのページに記載されている更新に関する情報です。
製造業者は有効期限が切れる6ヶ月前までに更新申請書類を提出しなければなりません。
よって、更新申請用資料の準備に6ヶ月必要であれば、1年前から準備をスタートしなければ間に合いません。
更新のタイミングでラベルの変更が求められたり、様々なサプライズを避ける目的でも早め早めの準備をお勧めいたします。
XIII. License validity and renewal:
Medical device registration certificate is valid for four years. Upon expiry of Medical Device Registration Certificate, if the sales or use of medical devices are still necessary, the manufacturer shall apply for renew of registration within six months before the valid date. If the manufacturer failed to do so, registration testing shall be required for renew of registration.
2018年1月に第二版としてガイダンス文書（MDA/GD/0026）が出ています。
ガイダンス文書はこちら
具体的には4項から要求事項が記載されており、下記はその一部となります。
4.1 一般要求
4.5 ラベリングの場所
4.6 フォーマット（シンボルの使用など）
4.7 言語
4.8 ラベリングの内容
4.10 IFU（取説）
4.11 IVD（体外診断用医療機器）
ラベリングの変更は非常に大きなインパクトがあります。新規申請や更新申請時に急遽見直しとならないよう、早めの確認を進めていただけたらと思います。
＜＜＜弊社は2018年4月18日から東京ビッグサイトで開催されるMedtec Japan 2018に出展いたします。＞＞＞
来る2018年3月1日（木）、TKP新大阪ビジネスセンターにてOMETA デンマーク大使館共催セミナーが開催されます。
弊社よりインドネシアにおけるIPAKが対応する輸入続きとIPAK変更時の注意点についてお話させていただきます。
来る2018年3月15日、16日の2日間、中小機構様主催、東京TKPガーデンシティ品川にてインドネシア、マレーシア、タイ、ベトナム、台湾の医療機器製造、輸入販売事業者 合計42社を招いての商談会が開催されます。
事前予約制で締切もありますので、ご興味のある企業様は早めにお申込みをお願いいたします。
詳細は下記にてご確認ください。
応募方法：以下のウェブサイトにて受付致します。
http://www.smrj.go.jp/ceo/2018asean/
弊社は来る2018年4月18日から20日まで開催されるMEDTEC Japan 2018に出展いたします。
日時：2018年4月18日～20日 午前10時～午後5時
場所：東京ビッグサイト
是非弊社ブースへお立ち寄りください。
ブースでのお打ち合わせも可能です。
事前登録は候補日時を このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。 までお気軽にご連絡ください。
現地代理店から第三者へ、現地法人から第三者へ製品登録や代理人を変更する際のメリット・デメリットを一覧表にまとめました。
全ての企業様に適用されるわけではありませんが、例えば欧米企業は”情報管理面”で弊社のような第三者を使って製品登録、現地法定代理人サービスを利用するのが一般的です。
貴社が主導権を持ったマーケティングと営業活動を行う為、弊社は製品登録と現地法定代理人サービスで海外売上アップに貢献いたします。
弊社1月号のMonthly Magazineでもご案内いたしました通り、タイとシンガポールにも拠点を置く台湾本社のディストリビューターのご紹介が可能です。
ご希望の企業様は下記の情報をメールにてご連絡ください。
１．企業情報（英語）ホームページ可
２．輸出対象製品情報（英語）ホームページ可
３．台湾、タイ、シンガポールへの輸出実績
４．輸出対象製品に対する欧州CEマークの有無、ISO13485の有無
対応製品：
※美容機器 Aesthetic medicine, Hyaluronic acid fillers, Cosmetic laser
※泌尿器科 Urology surgery, Electrosurgical, laser
※AED Defibrillator monitor
※HIFU関連機器 Uterine fibroids treatment, Thyroid nodules treatment
企業：
台湾本社、台湾TFDA GMP、ISO13485認証取得企業
昨日のメールマガジンにてご案内いたしました通り、中国CFDA登録で求められる現地型式試験の国内対応サービスを開始いたしました。
型式試験では安全、EMC、性能試験が求められますが、この度ヨーロッパの企業様で立会試験対応が無事完了し、日本の企業様へも正式にご案内させていただくことになりました。
但し日本国内での試験対応が可能な機器は輸送が困難な大型装置、移動が困難な機器、永久据え置き型機器、特殊な測定器が必要な機器等に限定されます。
※貴社の装置が対応可能かどうかについては、お気軽に弊社までお問い合わせください
国内型式試験サービスでは、中国試験センターの試験担当官を日本に招き、中国CFDA登録向けの立会試験を実施いたします。
来日いただくまで約４~６ヶ月の期間が必要となり、EMC試験からスタートし性能試験、安全試験へと進めます。
ヨーロッパのメーカー様では２週間で全ての試験を完了させました。
試験対応で中国展開を諦めておられた企業様は是非お気軽にお問い合わせください。
無料メールマガジンのご登録はこちらから
インドネシアの製品登録ではこれまで当局の照会事項に対し2回の回答の機会がございました。
先週金曜のMOHのセミナーでは、今後当局の照会事項に対する回答は原則1回のみ、１０日以内となりより厳しくなっています。
※クラスDの製品は１５日以内
各国の製品登録申請では、申請準備がスムーズな登録への成功へとつながります。
弊社のサービス価値は申請資料の品質です。製品登録の遅れ、販売機会のロス等々を最小限にするためにも、是非弊社の製品登録サービスをご検討ください。
マレーシアMDAは当初2017年12月31日を期限とした法令737号を2017年7月25日に発行していました。
今回の延期発表により、現在も登録がペンディング中の医療機器については、"Letter of Acknowledgment Receipt of Application for Medical Device Registration under Medical Device Act 2012(Act 737)" での販売継続が新たな期限として設定された2018年6月30日まで可能となります。
但し、2016年6月30日までに申請を行った事業者の申請に限定されます。
また、MDAはこれ以上の延期は無いとしています。
弊社では本通知の詳細内容をMonthlyLetterにおいてもご案内いたします。
ご登録は無料です。また、原文の英訳文書のご提供も可能です。
弊社は年末にベトナムMoH（保健省）へコンタクトし、新規制の強制化が2019年1月以降に延期となることを確認いたしました。
これはクラスB、C、Dに分類される医療機器に対し、旧の規制（Decree No.３０）を２０１８年１２月３１日まで適用可＝現行の輸入ライセンスで輸入可能となります。
クラスB、C、D品の申請受付時期が遅れていましたので、１年の猶予が設定されました。
クラスC、Dは今月から受付開始（オンライン）となります。
クアルテックはベトナムオフィスを開設し製品登録サービスを開始いたしました。
アジア、アセアン市場へのマーケット・アクセスは実績と経験のクアルテックまでお気軽にお問い合わせ下さい。
弊社の年末年始の営業時間は下記の通りです。
2017年12月28日（木）まで通常営業
2018年1月4日（木）より通常営業
本年はインドネシアオフィスのIPAK正式登録、日本法人の設立、そしてベトナムオフィスの開設と皆様の海外展開をローカルで直接お手伝い出来る準備が加速した年となりました。
日本法人は現地スタッフを日本に迎え、より一層スムーズなコミュニケーションで様々な課題をタイムリーに解決しお客様の海外展開、売上アップに貢献して参ります。
どうぞ良いお年をお迎えくださいませ。
クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社
代表取締役 張 印本
村山 剛
”Asia Regulatory Training Course” は2011年からAsia Regulatory Professional Association (ARPA) と弊社が共同で企画しています。
2018年1月12日（金）北京のSchool of Biological Science and Medical Engineeringにて開催され、今回は中国CMDEセンターから講師をお招きいたします。
プログラム詳細は下記をご確認ください。
Global_Medical_Device_Regulation_UpdatePractice_at_BUAA_Beijing.pdf
先日はOMETA様主催セミナーへご参加いただき、誠に有難うございました。
当日のQ&A時間が限られていました。
ご質問はメールにて受け付けておりますので、下記までお気軽にご連絡ください。
このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。
また、弊社のプレゼンテーション資料の電子データが必要な方も上記メールアドレスへご連絡下さいませ。
来年はアジア・アセアンの規制も次のステージへ進んで参ります。
弊社は17年の経験と実績で貴社の海外薬事対応をバックアップし、確実に製品が登録出来るようお手伝いいたします。
お困りごとがございましたら、どうぞお気軽にご連絡下さい。
シンガポールのHSA（保健科学庁）は医療機器の製品登録はオンライン申請で行いますが、登録情報もオンラインで検索が可能です。
アメリカFDAの510（ｋ）データベースのように、類似品の登録状況、他社の登録製品やその登録者（Registrant）、輸入業者（Importer）等が検索できます。
医療機器としての登録は約18,000件弱、登録者は1,400弱、製品オーナーは約4,900社、輸入業者は約1,200社（キャンセル・失効・保留を含む）が登録されています。
これからシンガポール市場へ進出を目指される企業様との打ち合わせでは、必ずと言っていい程このデータベースへアクセスし、競合他社品の登録情報を検索しています。
製品登録からライセンスホルダーまで、自由度の高いマーケティング戦略の構築にはクアルテックのサービスをご利用ください。
中国国内の臨床試験は政府の査察強化もあり、臨床試験の実施を計画される製造メーカー様は実績のあるCROと医療機関をより慎重に選択する必要があります。
弊社は先月のMonthlyNewLetterでもご案内いたしました通り、2016年７月、10月、そして今年10月にGCP査察を受けましたが、無事合格いたしました。
中国のGCP査察は、2016年6月1日のOrder25より正式にスタートし、これまで多くのCRO、臨床評価プロジェクトが不合格となっています。
＜QualtechのGCP内容＞
弊社では中国・台湾における医療機器専門のCROとして、多くの実績と経験に基づき専門スタッフが最後までサポートいたします。
臨床試験に関するお問い合わせはお気軽にお問い合わせください。
