2022年12月8日付、TFDAは取扱説明書(Instruction Manual)の電子化と電子化に伴うラベル、パッケージ要求のドラフト案を発表しました。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28396
発表から60日間の意見募集が設けられています。
※現時点では特定の医療機器のみ取扱説明書の電子化が認められていますが今後その拡大が期待されます。
インドネシアMinistry of Healthは2022年12月19日から2023年1月13日までウェブサイトをCLOSEすると発表しました。
Registrasi Alat Kesehatan (kemkes.go.id)
この間は申請関連業務も停止されます。
■新規申請 2022/12/19-2023/1/13まで不可
■指摘対応 2022/12/30まで可能。但し、2023/1/1-2023/1/13の期間は不可。2023/1/1-2023/1/13の期間は回答日数にカウントされません。
2023年1月16日(月)より通常通りとなります。
来る2022年12月23日、昨年開催の「第1回 OMETAヘルスケアビジネスセミナー」に続き、第2回ヘルスケアビジネスセミナーが開催されます。
セミナー詳細につきましては、2nd_OMETA_Healthcare_buiness_seminar.pdfをご確認ください。
<セミナー内容>
国際機関（国連、WHO等）の医療機器調達プログラムを活用した海外展開
MDR申請、電子文書・電子署名、インド・ベトナムの医療機器規制情報、アセアン諸国の規制の現状と動向
来る2023年2月27日から3月3日の期間にてジェトロ様ではアジア地域におけるビジネスパートナーを発掘する絶好の機会としてオンライン商談会を開催されます。
詳細は下記URLをご参照ください。
◆2022年度医療機器オンライン商談会（アジア地域）
【日時】2023年2月27日（月曜）～3月3日（金曜）
【開催場所】オンライン開催（アジア地域：ASEAN・東南アジア・南西アジア・中国ほか）
【会場】オンライン開催（商談プラットフォームEventhubを利用）
【参加費】無料
【お申込み期限】2022年11月25日(金)17時
【お申込み・詳細】https://www.jetro.go.jp/events/far/fa412286bf654109.html
※医療機器（完成品）関連の製品・サービスが対象です。
去る2022年9月23日、ベトナム保健省にて内部セミナーが開催されました。
その中でクラスC、Dの医療機器登録についてはその強制化を更に延長する予定であるという情報を入手いたしました。
具体的な延長期間（1年？2年？）は示されていませんが、年内には既存のDecree 98を改正する新しいDecreeを発行する予定です。
最新情報は弊社ホームページ、また無料のニュースレターにてアップデートいたします。
来る2022年9月29日（木）にNPO海外医療機器技術協会様主催セミナーが開催されます。
弊社よりアジア、アセアンの規制アップデートをご案内いたします。
＜プログラム＞予定
1. Medical Device Regulation Update:（調整中）
- 台湾、中国、フィリピン、ベトナム、タイ
- 事前質問の解説
Qualtech Consulting Corporation
2. UKCA(UK Conformity Assessed)規制の最新情報
- OMETA 医療機器規制勉強会 担当委員
3. PMS/GVP の現状／日本との違い
（市販後・製造販売後調査／製造販売後安全管理の基準）
mk DUO 合同会社
※お申し込みは下記よりお願いいたします。
<夏季休暇のお知らせ>
誠に勝手ながら、以下の日程を夏季休暇とさせて頂きます。
【夏季休暇：2022年8月15日（月)】
期間中に頂いたお問い合せ等は、2022年8月16日（火）以降のご回答となります。
ご不便をお掛け致しますが、何卒宜しくお願い申し上げます。
クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社は令和4年8月1日に設立５周年を迎えることができました。
これもひとえに皆様のご支援、ご愛顧の賜物と心より感謝いたしております。
これを機に改めて設立時の精神に立ち戻り、皆様の事業に価値をお届けできるよう、これまで以上に信頼される薬事のパートナーとしてより一層努力をして参る所存でございます。
今後とも従来同様お引き立て賜りますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。
クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社
代表取締役 村山 剛
中国国家薬品監督管理局(NMPA)は去る2021年10月、医療機器登録に関する自己検査管理規定を公布しました。
この規定では、これまで中国国内の試験所で実施していた安全性試験等（一般的にはType Test: 型式試験と呼ばれている）について、製造業者自身が行う自己検査、また、外部試験所へ委託する委託検査についての要件等が記載されています。
代表的なGB9706.1:2020(IEC60601-1:2012 MOD に相当)は来年5月1日以降強制となり、ようやく現地の型式試験を実施する試験所も試験対応が出来るようになってきています。
来年5月1日以降に新規、または更新申請を計画されている企業様は新規格対応が求められますが、登録証の期日が2、３年後の場合には注意が必要です。
試験所の混み具合によっては試験＋変更申請完了まで1年から2年程度の期間が必要になる可能性もあり、登録が失効する大きなリスクがございます。
登録失効リスクを避けるため、弊社では更新申請を先に進めるサポートを行っておりおりますが、特に新規格への試験対応期間の短縮を実現するため、外部試験機関への「委託検査」を検討される企業様も増えてきております。
そのような中、インターテック・ジャパン様のホームページにて、現地２つの試験所にて委託検査の要件となるCMA認証を取得され試験対応が可能というニュースがございますので、下記までご案内いたします。
http://ew.intertek-jpn.com/info/china_nmpa_for_med/
台湾TFDAはコロナに関連する家庭用抗原検査製品を輸入時の抜き取り検査の品目に加える案を発表しました。
PCR検査より短時間で実施出来る抗原検査キットは日常生活の様々な場面で利用され、その品質や安全性を確保することが目的となっています。
抜き取り検査では検査性能もチェックされることになります。
<原文のリンク>
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=41172
弊社では毎月アジア、アセアンの医療機器規制に関連するニュースレターを発行しています。
ニュースレターは無料ですので是非下記よりご登録ください。
http://www.qualtech.co.jp/member.html
本年の第一弾として7月にJETRO様主催の医療機器オンライン商談会が開催されます。
現地企業との貴重な商談の機会ですので、是非お役立てください。
◆2022年医療機器オンライン商談会（欧州、中東、中南米）
2022年7月20日から7月29日まで、詳細は下記をご確認ください。
◇◇参加申込受付中◇◇ ※参加無料
弊社は欧州代理人、イギリスUKRPのご紹介から契約までのサポートを行っております。
現在、スイス法定代理人CH-REPともの任命については３月末に移行期間が終わるクラスIIa, IIb(IIbは埋め込み以外医療機器）の対応を進めております。
欧州代理人がスイス法定代理人も対応出来ない場合、新たにスイス法定代理人を任命しなければなりません。
また、クラスIの医療機器は2022年7月31日が期限となっています。
CH-REPシンボルや代理人情報の記載など、ラベリング関係の更新も必要ですのでスイス代理人をお探しの企業様は是非弊社までお問い合わせください。
これまで高額な代理人費用をお支払いされていた企業様には代理人費用の見直しの機会にもなっています。
2022年１月５日、１月７日に欧州委員会はMDRとIVDRに対しそれぞれ新たな整合規格を追加しました。
各要求事項の内容と原文は下記からご確認ください。
＜MDR＞
1. ９つの新たな整合規格の追加
2. 生物学的安全性、ヘルスケア機器の滅菌、ヘルスケア機器の無菌処理、品質マネジメントシステム、製造業者から提供される情報とともに使用されるシンボル、ヘルスケア製品および家庭用光治療装置の処理に関連する規格
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022D0006
<IVDR>
1. 5つの新たな整合規格の追加
2. ヘルスケア機器の滅菌、ヘルスケア機器の無菌処理、品質マネジメントシステム、製造業者から提供される情報とともに使用されるシンボル、キャリブレーター、震度管理物質、およびヒトサンプルに割り当てられた値の計量トレーサビリティを確立する為の要求事項
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022D0015
新年明けましておめでとうございます。
弊社では来たる1月21日(日本時間の午後5時より）中国の臨床評価報告書（CER）についてのウェビナーを開催いたします。
アジェンダ等は下記のウェビナー案内をご確認ください。
お申し込みはこちらから
誠に勝手ながら年末年始の休業日を以下の通りといたします。
◎休業日: 2021年12月29日(水)～2022年1月3日(月)
◎営業開始日：2022年1月4日(火)
休業期間中にいただいたお問い合せ等は、2022年1月4日(火)以降のご回答となります。
ご不便をおかけいたしますが、何卒よろしくお願い申し上げます。
NPO法人 海外医療機器技術協力会(OMETA)様主催による医療機器の海外展開の支援事業として「第１回ヘルスケアビジネスセミナー」が開催されます。
詳細はこちら Healthcare_Business_Seminar.pdf
弊社は第３部にて台湾、中国、タイの規制アップデートをご案内いたします。
＜プログラムの説明＞
１）WHO推奨医療機器要覧（コンペンジウム）
厚生労働省医政局総務課 医療国際展開推進室で公募される「WHO事前認証及び推奨の取得並びに
途上国向けWHO推奨機器要覧掲載事業」について、推奨医療機器要覧（コンペンジウム）の内容と
応募のための取り組みについてご紹介します。
２）医療機器ビジネスの現状と法規制の基本
海外営業担当者及び規制対応担当者の基礎知識として、医療機器ビジネスの現状と規制対応についてご説明します。
３）海外の医療機器規制情報
台湾、中国、タイの医療機器規制と規制当局への医療機器輸入登録手続き、事前質問の解説を予定します。
※参加資格：OMETA正会員、賛助会員
台湾 TFDAは中国語の取扱説明書（IFU）の電子化、及び電子化に伴うラベル表示の要求事項に関する通知案を発表しました。
（2021年10月14日付）
2021年10月15日から60日間意見募集中となっています。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=27375
対象となる医療機器は合計３８製品がリストされていますので、下記からご確認ください。
9月13日付、NMPAは2022年6月1日より全ての第三類の医療機器に対しUDIの強制化を発表しました。
注意点は以下となります。
１）６月１日以前に製造された製品に対してはUDI表示は求められません。
製造日が判断の基準となります。
２）2022年６月１日以降、新規、更新、変更申請する場合には申請者はUDIを最小販売単位に表示したエビデンスの提出が求められます。
※発表内容の原文はこちら
