去る2020年5月15日、スウェーデンのノーティファイドボディが14番目のMDR認定を取得いたしました。
(ノーティファイドボディ番号 ２８６２)
<MDC社ウェブサイト>
インターテック：プレスリリース
去る2020年4月25日、ドイツのノーティファイドボディとして５社目となる MDC MEDIACAL DEVICE CERTIFICATION GmbH が 13番目となるMDRの認定を取得いたしました。
(ノーティファイドボディ番号 0483)
<MDC社ニュースのリンク>
https://www.mdc-ce.de/news/detail/news/detail/News/designation-under-mdr.html
<MDC社提携パートナー企業一覧>
去る4/16(金)、 欧州委員会はMedical Device Regulation (MDR) の1年延期案を賛成 693, 反対 1にて正式に採択しました。
5/26までに加盟国による承認手続きへと進められます。
IVDRは2020年のまま変更はありません。
現状、MDRのノーティファイドボディの数は１２に限定されており、この１ヶ月は新たなNBも発表されていません。
先に発表されましたMDR施行1年延期に関する投票が来週の16日に予定されています。
新型コロナウイルス対策に集中する為、多くの企業様から延期を歓迎する声がございます。
製造メーカー様のみならず、規制当局やノーティファイドボディ、その他関係者様も目の前に迫った発効期限に対するプレッシャーから解放され、個人の健康と安全、企業の事業継続に集中できる事を願います。
弊社では2月末より積極的にテレワークを進めています。
政府の自粛要請に従い 〜5/6までテレワークを継続いたします。
業務は通常通り対応しておりますが、オフィスの電話が繋がりにくい事がございます。
ご迷惑をお掛けいたしますが、ご理解の程、何卒宜しくお願い申し上げます。
事務所移転のお知らせ
拝啓 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、この度、弊社事務所は下記に移転することになりました。
これを機に社員一同、気持ちを新たに、より一層社業に専心する所存でございます。
今後とも倍旧のお引き立てを賜りますようお願い申し上げます。
敬具
2020年3月19日
記
【移転先住所】
〒550-0003 大阪市西区京町堀三丁目9番21号 理工ビル
電話・FAX 06-6568-9551（電話・FAX番号は変更ございません）
【業務開始日】
2020年4月1日（水）
クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式会社
代表取締役 張 印本
村山 剛
この度、ASEAN地域全体の医療機器申請に不可欠である統一申請様式（CSDT）に関するオンライン無料セミナーを開催いたします。
本セミナーはCSDTの紹介・比較だけでなく、シンガポールのスタートアップ企業を招きバイオテック企業の医療機器規制に関する経験をシェアする内容となっております。
ご参加を希望される場合はこちらをクリックしご登録頂きますよう、よろしくお願い申し上げます。
ASEAN地域の市場開拓を目指す３つの理由
ASEANは東南アジアにおける10の国からなる地域協力機構です。多くの海外製造業者にとって見込みのある市場です。
- 域内の総人口は6億2000万人を超えており、EU連合よりも総人口が多い
- 中流階級の人口と高齢者の人口が増えており医療機器の需要が年々急速に高まってきている
- ASEAN地域では医療機器の多くは輸入品に頼っている（90％の医療機器は輸入による）
昨日、大統領は3/17/2020から4/13/2020までの間、コロナウイルスの対策としてルソン島全域を検疫対象とすることを発表しました。
ルソン島は８つの地域、３８の州、７１の都市からなりクアルテック・マニラオフィスのあるMakati市、PFDAの拠点であるAlabangもその対象となります。
この影響により、PFDAへの製品登録申請や照会事項への回答に遅れなどが発生する可能性がございます。
弊社では皆様のプロジェクトへの影響を最小限に抑えるよう各地域のメンバーとも協力し対応を進めております。
コロナウイルスの世界的な影響により、マレーシア当局は政府関係の窓口が一時閉鎖することを正式に発表しました。
現在、弊社にてご対応させていただいておりますMDAの製品登録業務に対し、MDAによる事務・審査処理時間への影響が出る可能性がございます。
弊社はテレワーク等を活用し常に現地スタッフともコミュニケーションの取れる環境にございますので、これまで通り対応を継続させていただきます。
Prime Minister Office Press:
Malaysia_Prime_Minister_Announcement_for_Restriction_Public_Movement.pdf
フィリピンFDAは PFDA Circular 2020-001に基づく「DOH AO 2018-0002」を正式に開始します。
新規制では、段階的な導入（Phase 1 から４）が予定されており、本日からPhase 1がスタートします。
Phase 1では、AMDD（アセアンMDD）に基づくクラス分類が採用されますが、現行の Registable (CPR) と Non-Registable (COE)に分類される医療機器それぞれに分けて対応を判断する必要があります。
＜Circular No. 2020-001の詳細＞
シンガポール HSA の製品登録システムでは、クラスA機器は登録免除となっていますが、そのガイダンスが今月更新されました。
最新版
GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration
Revision 7.2
クラスB、C、DのようなHSAによる審査が必要ない "Listing" 制度となりますが、ディーラー（輸入者、販売業者、製造業者）は市販後監視等の要求事項は適用されます。
来たる3月１６日から開催予定のMEDTECジャパンが延期となります。
展示会期間中にアポイントを設定させていただいておりましたお客様へは個別にご連絡させていただきます。
尚、弊社は2/26（水）よりテレワークを実施しております。
Medtec Japan 2020 開催延期のお知らせ
拝啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 この度、3月16日〜18日に東京ビッグサイトにて開催を予定していたMedtecJapan 2020につきましては新型コロナウィルス国内外感染拡大に伴い最も重要なご出展社・ご来場者・関係各位の健康・安全への影響を第一に考えると共に、医療機器業界関係者の外出・出張制限やイベント等への参加規制を踏まえて協議・検討を致しました結果、円滑に有意義な展示会を開催することが難しいと判断し本展を延期させていただく事を決定致しました。
不測の事態とはいえ、このような結果になりましたことは誠に遺憾ではございますが、何卒ご理解をいただければ幸いと存じます。
敬具
UBMジャパン株式会社
Medtec Japan主催者事務局
世界的なコロナウイルスの影響により、NMPAは医療機器の登録業務に関連する重要な通達を発表しました。
＜原文＞
器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告（2020年第7号）
https://www.cmde.org.cn/CL0004/20517.html
1. NMPA更新登録申請の期限に対する猶予
2. NMPA更新登録申請に際し型式試験、臨床試験等の遅延に対する猶予
3. NMPA行政審査の照会事項等に対する回答期限の猶予
本日、タイFDAを訪問し様々なトピックに対する意見交換を行いました。
新法の強制化について、ハイリスクの製品から段階的に強制化していく方向で進んでいます。
弊社も随時最新情報をホームページとMonthly ニュースレターにてご案内して参ります。
去る2020年2月13日、アイルランドに拠点を置くノーティファイドボディ、National Standards Authority of Ireland (NSAI)が１１番目となるMDRの認定を取得いたしました。ノーティファイドボディ 番号 ００５０
最新ニュースのリンク
https://www.nsai.ie/about/news/nsai-achieves-designation-to-medical-device-regulation/
現地代理人の情報によると、2020年の第一四半期中に20のノーティファイドボディが認定を受ける計画、との事です。
新型コロナウイルス感染症の影響を受け、弊社にてご対応させて頂いている医療機器製品登録に遅延が発生する可能性が出て参りました。
現在も試験所への訪問や審査員との面談は制限されており、弊社北京オフィスのスタッフも許される範囲で業務に従事しております。
今後、プロジェクトに影響する当局からの通知等が発表されましたら、速やかにご案内して参ります。
何卒、ご理解の程宜しくお願い申し上げます。
2020年2月6日付、MDRの１０番目ののーティファイドボディとしてノルウェーのDNV GL Presafe AS社が認定を取得しました。
日本の窓口：DNV GLビジネス・アシュアランス・ジャパン株式会社
https://www.dnvgl.jp/about/index.html
武漢におけるコロナウイルスの影響を受け、CMDEセンターでの申請受付等の対応について2020年1月30日付、正式な通知が出ました。
主な内容：
-2020年2月3日以降、CA Certificateがある申請者様は、基本オンラインでの申請を求める
-書面関連の書類提出は全て郵便を求める
-受付窓口（Pre-review、審査に対する回答関係）はClosedとなる
-毎週木曜に開催される面談も一旦中止となる
＜原文＞
https://www.cmde.org.cn/CL0004/20403.html?from=groupmessage&isappinstalled=0
本日付、べトナムMoHはDecree 36 & 169 に対する移行期間の設定を正式に発表いたしました。
| 1 | For class A medical device, there is a receipt note for applicable standard declaration issued by the Department of Health, which is imported according to demand without quantity restriction and without the confirmation letter from MOH to confirm it is medical device prior customs declaration procedures. |
| 2 | For medical devices excluded in the list of goods of Circular 30 that classified as class B, C, and D medical device by the organizations which was published into the electronic portal by MOH will continue to be imported until December 31, 2021 on demand, without any quantity restriction and confirmation letter from MOH. |
| 3 | Class B, C and D medical devices that are specifically listed out in Circular 30 must be applied Import Permit until Dec 31,2021 and the Import License will be effective until Dec 31, 2021. |
| 4 | Import licenses for class B, C and D medical device expired on December 31, 2018 or Dec 31, 2019 are valid automatically until December 31, 2021. |
| 5 | MOH began to receive registration application for all class B, C, and D imported medical devices from July 1, 2017 and the registration number for class B, C, D will be valid from Jan 1, 2022. |
| 6 | MOH began to receive registration application for all class B, C, and D imported medical devices from July 1, 2017 and the registration number for class B, C, D will be valid from Jan 1, 2022. |
| 7 | CSDT will be effective from Jan 1st 2022. |
| 注意 | 上記は原文の参考訳となります。 |
＜原文＞
2019年12月25日、ドイツのノーティファイドボディとして4社目、MDRとして9社目となるMEDCERT社がMDRの認定を取得いたしました。
MEDCERT社は日本には拠点はありませんが、アメリカ、中国、マレーシアに拠点を持つ認証機関となります。
去る2019年12月24日、オランダに拠点を置くBSI社がIVDRに対する認定を取得いたしました。
IVDRでは3社目となりますが、BSIオランダはMDR、IVD両方の認定を持つノーティファイドボディとなります。
2020年3月末までに合計２０程度のノーティファイドボディが認定を取得する見込みのようです。
