台湾FDAはクラスI医療機器はリスクの低い製品であり、米国、オーストラリア、シンガポールなど各国の医療機器の管理規則を考慮した上で、オンラインシステムを確立しました。
下記１.のリンクにリストされている製品は、2021年10月から法定代理人がオンライン申請（新規登録のみ）を行い、毎年10月に申告**を行う必要があります。
また、登録証は書面では発行されません。
**申告とは毎年10/1-10/31の間にシステムへ元の登録項目に変更がないことを確認し、年次申告を行うことをいいます。また、申告は新規登録後1年経過後から対応が必要となります。
尚、新規オンライン申請、年次申告または登録項目に変更がある場合の変更申請には手数料が発生します。
１．オンライン申請が必要のあるクラスI医療機器スコープ・リスト
https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11626
２．クラスIのオンライン申請のためにどのような情報を入力する必要がありますか？
中国語と英語の製品名、医療機器メーカーの名前および住所、医療機器分類項目の名称とコード、医療機器の滅菌状態、および医療機器の品質管理システム基準に対するメーカーのコンプライアンス。
詳細は「Regulations Governing Issuance of Medical Device License, Listing and Annual Declaration」の第20条を参照ください。
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030128
３．既に輸入販売しているクラスI製品はどうなりますか？
TFDA当局のデータベース上で、自動的に元のライセンスが取り消され、新しいライセンス名称に変わります。
例：衛部醫器輸壹字第012345號 -> 衛部醫器輸壹登字第012345號
注意：
上記により有効期限が変わる場合がありますので、TFDAのデータベースで確認が必要です。
登録済みの製品は有効期限が切れる年の10月から年次申告を行います。
4．既に輸入販売中の製品取扱説明書、ラベリング及びパッケージについて
医療機器管理法第25条第4項に従い、元のライセンスを取り消され、新しいライセンス名称に変わった日から2年以内に製造された製品には、製品ラベリング、取扱説明書とマニュアルまたはパッケージに元のライセンス番号が含まれている場合、新しいライセンス番号のマーキングは免除されます。
弊社は来たる10月22日、日本時間の午後5時よりオーストラリア医療機器規制についてのウェビナーを開催いたします。
アジェンダ等は下記のウェビナー案内をご確認ください。
台湾TFDAへの製品登録につき、回答期間に変更がありましたので、ご案内申し上げます。
＜変更前＞
第一回目の指摘事項に対する回答期限
2ヶ月＋1ヶ月の延長可能
＜変更後＞
3ヶ月（延長なし）
尚、QSD許可に対する変更はございません。
TFDAは安全不具合報告と回収手順をQSD申請で要求して参りますがその英語版の規制を先週発表しましたので、下記のリンクよりご確認ください。
- Regulations for Medical Device Recalls
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030126
- Regulations for TF of Medical Devices
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030124
去る2021年５月１日よりスタートしました台湾の医療機器管理法（MDA: Medical Device Act）について、QSD許可の運用改定に伴いこれまでQSDが不要であった製造業者・製造所様において、QSDが求められる可能性がございます。
下記はMDAの該当条項となります。
1) MDA Article 10
"medical device manufacturers" who engaging in the design of medical devices and marketing the devices under their name.
（参考訳）Medical Device Manufacturer とは医療機器の設計に従事し⾃らの名前で機器を製造販売するもの
2) MDA Article 22
Medical device manufacturers shall establish a medical device quality management system in accordance with the provisions of the regulations set forth in the preceding paragraph, and the manufacture may only begin after receiving a compliance inspection by the central competent authority and obtaining a manufacturing license. (manufacturing license = QSD)
（参考訳）Medical Device Manufacturer は品質マネジメントシステムを確⽴し、中央管轄当局より検査を受け製造許可 （QSD）を受けた後、製造活動が⾏えるものとする
これまで、製造所のみのQSDで製品登録を持っておられた製造販売業者様は、上記第１０条、２２条では製造販売業者がMedical Device Manufacturerに該当いたしますので、新法下ではQSD許可が求められる可能性があり、製品登録の維持（新規申請や更新申請）に影響があるため注意が必要です。
本日のOMETA様のセミナーでもご案内させていただきましたが、旧法下(Circular No. 30/2015)で 2018, 2019, 2020, 2021年に発行された輸入許可の有効期限が2021年12月31日から更に1年、2022年12月31日へ延長となる"予定”となっています。
本日のセミナー時点では確定ではございませんが、確定となりましたら改めてご案内申し上げます。
昨年に引き続き来る7月2日(金)にウェビナーを開催いたします。
内容
１）ASEAN（タイ、フィリピン、ベトナム）の医療機器規制のアップデート
２）MDRの最新動向
３）厚生労働省医療機器証明書の発給申請手続きについて
詳細は下記よりご確認ください。
オンラインセミナーのご案内：イギリスEU脱離後の医療機器規制の展望
この度、イギリスにおけるEU脱離後の医療機器規制の展望についてオンラインセミナーを開催する運びとなりました。
イギリスのUKCAマーキングへの移行だけでなく、地政学的な側面から見た薬事規制について解説致します。
参加をご希望の方はこちらからご登録ください。
セミナー開催日時
2021年6月10日（木）日本時間５:00 pm~ 6:00 pm
*セミナーは英語で行われます。
*参加費は無料です。
当日のスピーカー
Hasnaa FATEHI
ライフサイエンス博士号取得・QARALOGIC Consulting Incの設立者。
アメリカFDA（510k）、CEマーク、ヘルスカナダ、UKCAの薬事申請、
その他にISO 13485:2016、 FDA 21 CFR 820、MDSAPなどが専門分野。
台湾におけるUDI登録は既にクラスIIIのインプラント製品から強制化されています。
登録された医療機器の検索データベースは下記となります。
検索ボックスへキーワードを入力することで登録の有無を確認できますので、ご活用下さい。
医療・介護の国際展開支援の一貫として、経済産業省のホームページに各国の医療国際展開に有用なカントリーレポートが掲載されています。
今年度の最新版について、弊社にて「インドネシア、タイ、中国、フィリピン、ベトナム、マレーシア、ロシア」の医療機器規制に関する内容を更新させていただきましたので、是非、ご活用ください。
ステップ１：QSDが必要となるクラス１機器かどうかの確認を行います。
<QSD免除のクラスI機器リスト> ドラフト版
https://join.gov.tw/policies/detail/031ff874-a640-4c68-9ff3-c3d6fa1e46fe
ステップ２：上記のリストに含まれないクラス１機器はQSDが必要となります。
今回、Essentialモード（迅速審査）によるQSD申請が新たに追加されました。
Essential モードでQSD申請が可能なクラスI機器リストは下記から確認してください。
※QSDは通常TFDAが指定する外部の審査機関によって審査されますが、Essentialモードの場合、TFDAが直接審査します。
※上記のリストに含まれないクラスI機器のQSDはJapanモード、又はFull モードでの申請が必要です。
去る２０２１年４月２８日、台湾TFDAは５月１日より正式に施行されるMedical Device Actに対応するQSDと製品登録に関連する新たな費用を公開しました。
<原文のリンク>
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26973
添付の費用一覧表も合わせてご確認くださいませ。
弊社にて既にお見積り又は業務を進めさせていただいている場合でも、申請時の最新の費用が適用されますので、ご注意下さい。
台湾TFDAは医療機器管理法「Medical Devices Act」を2021年5月1日より施行します。
同時に複数の規制、ガイドラインや通知を発表しています。（下記のリンクにてご確認ください。中文のみ）
https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90
その中で新たな規制「Requirements for Indicating the Unique Device Identifier (UDI) on Medical Device Labels」2021年4月6日に発表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26912
表されました。詳細は下記のリンクからご確認ください。
重要なポイント：
1) Effective date
– Class III Implantable Medical Devices: 2021/06/01
– Class III Non-Implantable Medical Devices: 2022/06/01
– Class II Medical Devices: 2023/06/01
2) Specifications
– UDIはUnit Package又は機器本体へ
– Unit Package 又は機器本体が困難（サイズ、スペース等）な場合、最小販売単位へ
3) UDIが不要な医療機器
– カスタムメイド医療機器
– キット内で販売又はIVD（機器は単回使用であり、単独で使用/販売しないもの尚且非インプラント)
※ライセンスホルダーがTFDAのUDOIプラットホームへ必要な情報をアップロードすること (UDI Database：UDID)
Medical Devices Actは医療機器に関する特別法となります。
２０２０年１月１５日に交付され、いよいよ２０２１年５月１日より施行となることが決まりました。
また、同時に新たな規制、ガイドライン、通知も発行されています。
（詳細は下記のTFDAのリンクにてご確認ください）
(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/Default.aspx?kw=%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8%e6%9d%90)
主な変更内容：
1. QSD (Quality System Documentation)について
■新規、更新費用が NTD38,000 から NTD60,000へ。
■製品登録の際、OEMやODMのサイトもQSD許可が求められる。
2. 製品登録：Product Registrationについて
■TFDAはUSFDAと欧州のEC認証を持つ製品に対する簡易申請制度を廃止。
■２０２０年８月にアナウンスされたドラフト版の通知 (https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26315)によると、製品登録申請の費用もQSD同様に引き上げられる。
フィリピン・タイ・マレーシアにおける薬事規制の最新情報についてオンラインセミナーを開催いたします。
■開催日時 2021年4月16日17時～（日本時間）
ご参加はこちらより
当日のアジェンダ
- フィリピン：AO 2018-002実施の状況
- タイ：ASEAN薬事規制ハーモナイゼーションに対応する医療機器クラス分類
- マレーシア：医療機器再登録のプロセスとラベルについて
登壇者の紹介
- Yee Zi Hui：マレーシアオフィスにおけるリージョナルリーダーを担当。
マレーシア当局への医療機器登録業務を5年以上経験しており、Good Distribution Practiceを主な専門としております。
- Yiyi：タイのオフィスに常駐し、ローカル薬事を担当。
タイにおける薬事法規制や動向を専門としており、現地での医療機器登録業務の豊富な経験がございます。
- Inno：フィリピンオフィスに常駐し、グローバル薬事部の薬事スペシャリストを担当。
あらゆる薬事プロジェクトを管理し、現地当局とのコミュニケーションを担当しております。
※セミナーの内容はすべて英語となります。
ベトナムにおける医療機器の新しい法規制（Decree No.36/2016/ND-CP及びDecree No. 169/2018/ND-CP)による製品登録制度は既にスタートしていますが、クラスB、C、Dの製品登録審査状況について、弊社の状況をお知らせ致します。
来年、2022年1月1日以降は新法による製品登録のみ有効となりますので、MoHによる審査状況がわからず心配されている企業様も多いと思います。
弊社でもようやくMoHから照会事項のコメントを受けるようになっています。
現状、MoHとのやりとりでは以下に該当するものを優先的に審査されているものと考えております。
1. 国産の医療機器
2. 滅菌、消毒用医療機器
3. 旧GHTFの2カ国・地域以上の登録を有する医療機器
本年5月開講となります医療機器開発のスペシャリストを育む「Medical Device Design Course 2021」に関するお問い合わせ、お申込みは直接下記よりお願い申し上げます。
大阪大学国際医工情報センター
MEIプロフェッショナルコース事務局
１）WEB検索 MEI MDD
２）QRコード
2021/2/18付、FDAはコロナパンデミック対応として、FDA CIRCULAR No. 2020-024-Aにて２０２１年１月１日から６月３０日の間に失効するCPR (Certificate of Product Registration)の自動延長 ４ヶ月 を発表しました。
詳細と通知原文はFDA-Circular-No.2020-024-A.pdfにてご確認ください。
去る2021年２月15日、タイFDAは新たなリスククラス（1, 2, 3, 4）に基づく製品登録制度を正式にスタートいたしました。
これまでのPolicyベース（クラスIII, II, I）による製品登録制度からASEANの4分類に基づく制度への大きな変更となります。
新しい制度では医療機器はリスクの低いクラス１（Listing MD）からクラス２、３（Notified MD）、４（Licensed MD）に分類されます。
現在、新制度による登録制度で採用される１）Pre-submission, ２）E-submission のガイダンスはドラフト段階ですが、発表されている審査日数はクラス１でも200営業日となっています。
また、クラス１は2021年３月17日より、クラス2, 3, 4の機器は2021年２月１５日から新法による申請（新規）が求められます。
新法による登録の流れはこちらもご参考にして下さい。
来る2月26日 (日本時間午前10時)に中国NMPA医療機器規制に関するウェビナーを英語で開催いたします。
参加人数は限られておりますので、お早めにお申し込みください。
お申し込みは下記の案内パンフレットをクリックください。
Webinar Agenda
1. Registration Preparation
Process
Classification
Clinical evaluation
2. Registration Reviewing Process
Submission route
Evaluation organization structure
Advisory type
3. Post Market Process
UDI
ADR
Product recall
Oversea inspection
Speaker Introduction
n Wendy K
Wendy is a skillful and senior engineer in pre-market and post-market medical device field. For the past few years, she has been located in China, conducting clinical trials and supporting NMPA submission as a part of Qualtech’s regulatory department.
