5月に発表された電子申請（electronic Regulated Product Submission：eRPS）案に対する意見募集が本日締め切りとなります。
電子申請システムの導入で申請直前の大量の印刷作業が軽減されることを期待しています。
判子文化のある台湾もTFDAへの申請も、申請品目によっては申請書類一式を印刷し、小型のスーツケースで当局へ持っていきます。
規制の整合化と電子申請が更に進み、一つのデータベースで申請国をクリックすることで複数国へ同時申請出来る日も遠くないかもしれません。
CNDA（2018/5/23付）
台湾TFDAのホームページでも公開されている情報です。
CNS, ISO, IECをはじめ、ASTM、AAMI、ADA、ANSI等、広く国際規格を受け入れています。
＜例＞
欧州、アメリカ、カナダでは第3版ベース(以下、3rd)のEMC規格の期限が迫っています。
それぞれの地域・国の状況は下記の通りです。
アジア、アセアンへの製品登録では、多くの国は日本の届出・認証・承認を必要条件として申請を行います。
よって、欧米の最新規格対応が直接的に影響を与えることはありませんが、唯一、中国は試験を求めています。
所変われば品変わる、ではありませんが現地試験でNGとなることがよくありますので、注意が必要です。
| 規制上関連する規格 | 状況 | |
| EU (CEマーク) |
EN60601-1-2:2007(3rd) EN60601-1-2:2015(4th) |
整合規格のリストでは3rdのDOW(Date of WIthdrawal) が12/31/2018となっています。 1/1/2019以降、欧州へ販売する全ての機器（Legacy デバイスを含む）は4thによる適合宣言が必要。 |
| アメリカ（FDA） | ANSI/AAMI/IEC60601-1-2 |
現在、新規申請は4thへの適合を推奨。 12/31/2018まで3rdも受け入れ。 1/1/2019以降の新規申請は4th。 （8/8/2016にアップデートされたEMC規格の通知 が参考になります。） |
| カナダ（Health Canada） |
IEC60601-1-2:2007(3rd) IEC60601-1-2:2014(4th) |
Recognized Standard(認知規格)では、12/31/2018 まで3rd, 4th両方を受け入れ。 1/1/2019以降は4thのみ。 |
来る7月6日（金）の午後2時より特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会（OMETA）主催セミナーが開催されます。
弊社より、フィリピン、タイ、インドの規制アップデートについてお話させていただきます。
詳細は下記のプログラム資料をご確認下さい。
シンガポールHSAは本日クラスAの登録免除品リストを発表しました。
タイトルは ”GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration” の第７版となります。
ANNEX I に製品の例が記載されていますが、不明な場合はHSAへクラス分類の確認を実施されることをお勧めいたします。
製造業者、輸入業者は市販後管理やMEDICS経由にてクラスA機器のリストを提出する義務はありますのでご注意願います。
台湾TFDAへの製品登録において、クラス I 機器の登録には２つのルートがあります。
ここでは、QSD登録が必要でないクラス I 機器（非滅菌・測定機能無し）を想定しています。
台湾でのクラスI機器登録を急がれる場合には、①での登録をお勧めしています。
ポイントは製品名称の選択です。
①即時（Immediate: 当日）
②届出（Submission: 約２−３ヶ月）
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内容 |
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製品名称 Product name |
①TFDAの定める製品名称・スコープをそのまま使用 ②製造業者の指定した製品名称を使用 但し、他社のブランド名やトレードマーク等と類似しない事 |
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非滅菌・測定機能無し Non-sterile・non-measurement function |
非滅菌・非計測機能付き：①、②それぞれQSD不要 （滅菌・計測機能付き：①、②それぞれQSDが必要） |
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表示 Indication |
①、②ともに各スコープの識別方法に従う事 |
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モデル名等 Model/REF no. |
登録証には記載されません。 |
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その他考慮すべき点 Other consideration |
保険収載の際、②の方が容易であることが多いようです。 |
台湾で家庭用医療機器を販売する際、家庭用の医療機器では取扱説明書に特別な要求があります。
最新の要求ではありませんがとても重要な要求事項となり、しばしば抜けが確認される項目となりますので再度ご案内いたします。
TFDAは３つの例を挙げてテンプレートを提供しています。
コンタクトレンズ、赤外線治療器、血圧計の情報を下記のリンクからご確認いただくことが可能です。
公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」
台湾 TFDAのホームページでもご確認いただけますが、この２ヶ月に開催されるセミナーを下記までご案内いたします。
2018臺歐盟醫療器材法規研討會
The seminar for introducing MDD change and strategy.
(Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)
(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746)
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26826
107年「新南向國家醫材法規研究計畫」
The seminar for the regulatory plan and share national development and menagement experience for Asean and South Asian countries.
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26835
敬邀參加2018體外診斷醫療器材臨床試驗設計與實務(台中場)
The seminar for IVD clinical trial design and practice
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26876
敬邀參加2018醫療器材臨床試驗設計與實務(台北場)
The seminar for Medical device clinical trial design and practice
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26879
シンガポール HSAは現行の規制スキームに対し、いくつかの変更・更新を予定しています。
その一つとなる変更通知（Change Notification）の変更案を下記にまとめました。
最終版はHSAのWebsiteに更新されます。
| 変更の種類 |
クラス分類 |
変更内容 |
| Technical |
Class C, Class D
|
登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼす変更。 |
| Review | Class B | |
| Administrative |
SMDRに入力された情報で登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼさない変更。 但し、SMDRから削除する情報を除くものとする。 |
|
| Notification | 上記 Administrative に該当しない変更であって、登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼさない変更。 |
シンガポールHSAによると２０１８年６月以降、これまで登録免除であったクラスAの医療機器へ、クラスAの滅菌品を加えることを計画しています。
変更前：
Class A (非滅菌) 登録免除
変更後：
Class A (非滅菌)及び Class A (滅菌)
タイのFDAは３月にAMDDの受け入れを正式に表明し、AMDDに沿ったクラス分類のシステム採用が決まっています。
今年の１月よりタイFDA（TFDA）はAMDDやGDMPDに関するセミナーを開催していますが、今後更に通知等が発行される予定です。
原文ではAMDDに沿った”Medical Device Act” として、クラス分類の制定、輸入品の管理・監視、広告の規定、罰金の制定、登録・申請費用の改定（高くなる）等が記載されています。
弊社は２０１８年後半にタイに拠点を置く計画です。
新たな通知等は最新ニュースや弊社のMonthly News(要登録)にて発信して参ります。
Monthly Newsは下記よりご登録ください。
http://www.qualtech.co.jp/member.html
台湾TFDAの登録申請窓口が移転いたします。
つきましては、4/26～5/1の間は申請受理・受付が出来ませんのでご注意ください。
詳細は下記のリンクをご確認ください。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=26743
明日の20日までブースにてお待ちしています。
本年は1月にQualtechのベトナムオフィスを開設。
クラスB以上の製品登録も今から準備を進め、登録申請されることをお勧めしています。
2019年の強制化後、優先的に審査へと進めれる可能性があります。
次はタイ、インドへ、製品登録/法定代理人サービスでお客様のアジア展開をサポートいたします。
※DEKRAサーティフィケーション・ジャパン様との共同ブースにて出展しています。
インドのMHFW（Ministry of Health and Family Welfare）は3月16日付け、医療機器申請に関するグルーピングのガイドラインを発表しました。
申請の種類として、i）Single, ii) Family, iii) In vitro diangostics Test Kit, iv) System, v) Invitro diagnostic cluster, vi) Group の6種類の定義と例が示されています。
複数の医療機器がFamilyとして登録申請出来るのか、Systemになるのか、Group申請となるのかの判断材料として重要なガイドラインとなります。
Grouping Guidelines for Medical Devices Applications
弊社は2018年中にタイ、インドオフィス開設を予定しています。
2017年に公布された下記の生体適合性試験に関連する規格が2018年7月1日より強制化されます。
（GB規格では、ISO規格とIDTとなっています）
| GB規格 | ISO規格 |
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GB/T 16886.5 -2017 (GB/T 16886.5 -2003) |
ISO10993-5:2009 |
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GB/T 16886.10 -2017 (GB/T 16886.10 -2005) |
ISO10993-10:2010 |
マレーシアに限らず展示会前には多くいただくご質問の一つですが、マレーシアMDAはガイダンス文書（第一版）を2月に発行しました。
どのような製品がMDAへの登録免除（免除通知）となるかは下記のガイダンス文書 No.4に記載されています。
Table 1. Description of medical devices for demonstration and education purposes.
| No. | Category of exemption | Description |
| 1. |
Medical device for the purpose of demonstration for marketing.
マーケティング活動を目的としたデモンストレーション |
The importation and/or supplying of medical devices for an activity purely intend for : 1. Direct presentation or explanation to medical officer**; 2. Exhibits or display in trade shows, fairs, and exhibitions. |
| 2. |
Medical device for the purpose of education.
教育目的 |
The importation and/or supplying of medical devices for an activity purely intend for teaching, training or educating people. |
**Medical officer：医療従事者、医療機器の使用について教育・トレーニングを受けた者
また、製品の表示上のルールも欧州同様に要求があります。
下記の通り、表示内容は具体的でわかりやすいと思います。
b) medical devices shall be prominently indicated with labels or signage “For Demonstration or Education Purpose Only. Not For Use On Human”
MEDICAL DEVICE GUIDANCE DOCUMENT
http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=771&Itemid=59
弊社は規制調査サービスを行っていますが、各国での医療機器への該当性判断はとても重要です。
本日社内で話題になりました台湾でのニュースをご案内いたします。
日本では医療機器ではないコンタクトレンズの保存ケースですが、台湾では医療機器となり販売には販売許可が必要です。
このニュースでは販売許可を持たずに輸入販売した男性に懲役3年、10,000,000NTDの罰金（約3600万円）が課せられました。
男進口隱形眼鏡盒 沒申請許可被罰一千萬
日本国内で非医療機器となっている美容機器や普段医療機器と認識されていない製品の輸出・販売には輸出国での規制調査を行って下さい。
例え現地代理店、販売店が問題ないと判断している場合でも、最終責任、特に企業ブランドやイメージダウンへのインパクトは計り知れません。
中国CFDAは2018年2月の最終週にUDIシステムを発表し、現在、4月末までパブリックコメントを受け付けています。
ドラフト版は5つの章で構成され各章の概要は以下となります。
第1章：目的、適用範囲、UDIの定義、CFDAの関連する責任の明確化（中国国内のすべての医療機器に適用）
第2章：UDIの定義、構造、基本原理、および要件
第3章：UDIキャリアの定義と要件
第4章：UDIデータベースの内容と要件
第5章：追加情報
製品登録または変更承認後、30営業日以内に製品IDおよびその他の関連データをUDIデータベースにアップロードするものとしています。
香港MDCO 医療機器管理事務所は各リスク分類におけるIVD機器の代表例を更新しました。
香港におけるIVD機器はリスク分類AからDまでとなっています。
Classified Examples of In Vitro Diagnostic Medical Devices
| 香港 | 欧州(98/79/EC) |
| Risk Class A | Other IVDに近い |
|
Risk Class B |
自己検査用IVDに近い |
| Risk Class C | List A, List B混合 |
| Risk Class D |
香港MDCOに対する製品登録、現地法定代理人はクアルテックにお任せください。
フィリピン当局、PFDAのホームページでは正式に発表されていませんが、来年の3月よりAMDD（アセアンMDD）を受入となった情報を入手しました。
CSDT様式やABCDのクラス分類制度等の採用により、現行の許可制度からの移行等、弊社フィリピンオフィスの担当にて確認を進めております。
