中国
中国 10/9 CFDA当局の発表は登録期間の短縮となるのか？
本日、CFDAは外国で承認・許可等を持つ医薬品、医療機器の国内市場へのアクセスを簡易化すると発表しました。
詳細は記載されていませんが、"urgently needed drugs and medical devices" については現行の登録システムの改善に言及しています。
中国市場への製品登録の仕組みがより改善されることを期待いたします。
中国 新クラス分類の影響 2018/8/1までに登録出来ないとどうなる？
2017年9月11日に掲載いたしました最新ニュースに関連し、適用時期について補足いたします。
１）2018年8月1日までに登録が完了した機器は新クラス分類は適用されません。
２）2018年8月1日までに登録出来なかった機器は新クラス分類の適用による登録が求められます。
３）更新申請も新クラス分類により実施する必要があります。
※２）に該当する可能性がある場合には、早急に対応を検討いただく必要がございます。
※新クラス分類でクラス分類が変更になる機器が対象となります。
中国 新クラス分類発表 2018/8/1より適用へ
中国CFDAは去る8月31日にクラス分類について【2017】第104号を発表しました。
2018年8月1日以降、より細分化された新クラス分類が採用されます。
2002年に発表された公告第302号の改善がその背景となっています。
＜これまでの問題点＞
１）2002年版は製品内容とその使用目的が記載されていない
２）機器の最新のテクノロジーを反映していない
３）世に存在する全ての製品をカバーしていない
クラス分類が変わる製品があるので注意が必要です。
クラスダウン品の一例：発光ダイオード(LED)外科用ライト（class II -> class I）
高周波アブレーション用充填ポンプ（class III -> class II）
その他：
１）約5000の製品名を追加。合計6609へ。
２）サブ・カタログを43から22へ。
３）製品カテゴリは合計260から206（レベルI機器）、1157（レベルII機器）へ大幅に増加
中国 臨床試験データの信憑性について
先日、弊社の台北本社にて北京の病院から先生を招きCFDAと臨床試験について勉強会を行いました。
その中で臨床試験データの改ざんや偽造問題についてお話があり、臨床試験データの審査の長期化が懸念されています。
Qualtechは台湾・中国で最大級となります合計26の病院と提携しCROとして臨床試験対応を進めています。
臨床試験に関するお問い合わせもお気軽にご連絡ください。
中国 CFDAが臨床試験サイトの検査を開始
去る2017年7月21日、CFDAは登録申請で審査される臨床試験データの信頼性を確保するため、臨床試験サイトの検査を開始しました。
初回の検査対象サイトはCFDAのホームページでも公開されています。See more
