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中国 NMPAへの医療機器登録申請における自己検査について
カテゴリ: 中国
作成日:2022年07月27日（水）
中国国家薬品監督管理局(NMPA)は去る2021年10月、医療機器登録に関する自己検査管理規定を公布しました。
この規定では、これまで中国国内の試験所で実施していた安全性試験等（一般的にはType Test: 型式試験と呼ばれている）について、製造業者自身が行う自己検査、また、外部試験所へ委託する委託検査についての要件等が記載されています。
代表的なGB9706.1:2020(IEC60601-1:2012 MOD に相当)は来年5月1日以降強制となり、ようやく現地の型式試験を実施する試験所も試験対応が出来るようになってきています。
来年5月1日以降に新規、または更新申請を計画されている企業様は新規格対応が求められますが、登録証の期日が2、３年後の場合には注意が必要です。
試験所の混み具合によっては試験＋変更申請完了まで1年から2年程度の期間が必要になる可能性もあり、登録が失効する大きなリスクがございます。
登録失効リスクを避けるため、弊社では更新申請を先に進めるサポートを行っておりおりますが、特に新規格への試験対応期間の短縮を実現するため、外部試験機関への「委託検査」を検討される企業様も増えてきております。
そのような中、インターテック・ジャパン様のホームページにて、現地２つの試験所にて委託検査の要件となるCMA認証を取得され試験対応が可能というニュースがございますので、下記までご案内いたします。
http://ew.intertek-jpn.com/info/china_nmpa_for_med/
