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中国 NMPA医療機器の不具合事象に関する定期的な報告について

カテゴリ: 中国 作成日:2020年05月25日(月)

去る5月6日に発表されました 「リスク・アセスメント報告書提出に関する通知」について、第二類、三類の医療機器の製造業者様は、本年9月末までにNMPAへ登録済みの医療機器に関連する市販後の不具合事象に関するリスクアセスメントの報告書を提出する必要がございます。(第一類の医療機器は自己管理とする)

 

<Notice of Risk Assessment Report Submission>

http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202005/t20200506_47347.html

 

これは、2018年8月31日に公布、2019年1月1日より施行された「医療機器不具合事故モニタリング、再評価管理方法」の第39条に関連しています。

 

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)

 

弊社では、リスクアセスメント報告書(中文)の事前確認と翻訳の時間を考慮し、6月30日を目処に製造業様へ報告書の提出をお願いしております。