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ベトナム MoH現行規制を一部改正するDecree 07/2023施行

カテゴリ: ベトナム 作成日:2023年03月08日(水)

ベトナムMoHは2023年3月3日付、現行のDecree 98/2021の一部を改正する Decree 07/2023を施行しました。

 

主な内容は下記となります。

 

1)2018年1月1日以降発行された輸入許可(General Medical Device, IVD)は2024年12月31日まで有効

 

2)輸入許可が不要な医療機器(医療機器の消毒関連製品以外)は2024年12月31日までクラス分類の確認書(Classification Confirmation Letter)を取得することで輸入可能

 

3)2022年1月1日以前に申請された輸入許可申請は審査が継続され、発行された輸入許可は2024年12月31日まで有効

 

4)CSDTは2024年1月1日以降に適用。

 

5)製品登録申請(クラスC, D)の指摘事項に対する回答チャンスは最大3回まで。