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ベトナム MoH現行規制を一部改正するDecree 07/2023施行
カテゴリ: ベトナム
作成日:2023年03月08日（水）
ベトナムMoHは2023年3月3日付、現行のDecree 98/2021の一部を改正する Decree 07/2023を施行しました。
主な内容は下記となります。
1)2018年1月1日以降発行された輸入許可(General Medical Device, IVD)は2024年12月31日まで有効
2)輸入許可が不要な医療機器（医療機器の消毒関連製品以外）は2024年12月31日までクラス分類の確認書(Classification Confirmation Letter)を取得することで輸入可能
3)2022年1月1日以前に申請された輸入許可申請は審査が継続され、発行された輸入許可は2024年12月31日まで有効
4)CSDTは2024年1月1日以降に適用。
5)製品登録申請（クラスC, D）の指摘事項に対する回答チャンスは最大3回まで。
