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中国 NMPAへのボーダーライン機器の医療機器該非判定、クラス分類依頼

カテゴリ: 中国 作成日:2018年11月16日(金)

中国NMPAに対する医療機器の該非判定について、類似品(競合他社含む)情報があれば当局のデータベースからある程度判断する事が可能です。

 

ただ、中国国内でも類似品がない製品については、弊社でもNMPAへ正式に該非判定の申請が可能です。

 

申請書は弊社にて作成いたしますが、下記の資料のご提出をお願いしています。

まずは今お持ちの書類で申請が可能かお問い合わせください。

 

1. 中文取説

2. 製品の写真(カタログや取説で確認出来ればOK)

3. 製品に適用された安全規格一覧

4. 日本の認証・承認書、EC Cert. やアメリカ510(k)の登録情報

 

医療機器に該当する場合、競合他社の登録製品情報も合わせてご案内が可能です。