中国　CFDAによる市場抜き取り検査が厳しくなっています - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

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中国　CFDAによる市場抜き取り検査が厳しくなっています

中国における市場抜き取り検査に関する要求は2015年に発行された下記が適用となっています。

药品医疗器械飞行检查办法

近年、中国市場では製品の抜き取り検査が強化されています。

その目的の一つとして、適切な変更管理が出来ていない場合、市場対応等が求められることになります。

変更申請の要否について、正確な判断は登録申請時の書類を確認し、必要に応じて当局へ確認する必要があります。

弊社へ変更申請の要否に関するご質問をいただく際にも、申請関連文書一式をお送りいただき確認いたします。

市場抜き取り検査や更新申請時に大きな問題に発展しないよう、日頃より登録管理を確実にしてください。

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