中国 司法部は医療機器規制の改定案を発表 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0003 大阪府大阪市西区京町堀3丁目9-21 理工ビル

TEL&FAX 06-6568-9551

inquiry@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

最新ニュース

中国 司法部は医療機器規制の改定案を発表

カテゴリ: 中国 作成日:2018年06月28日(木)

中国の国務院 司法部は今週に現行の規制制度を改定する法案のドラフトを発表しました。

7月24日まで意見募集を行い、主な内容は下記の4点となります。

弊社7月のニュースレターでもご案内いたします。

 

1)ライセンスホルダーのシステム強化

2)臨床試験システムの改革

3)審査と登録システムの最適化

4)市販後管理要求の改善

 

具体的な内容;

1. 第二類の国産医療機器の登録がCNDAへ

2. ライセンスホルダーに対する義務の追加          

3. 臨床評価文書の要求事項に対する変更          

4. 医療機器の固有番号のシステム導入

5. 製造業者が外部試験所の試験報告書を提出できる仕組み

6. 市販後管理の強化

7. 罰金の増額