EU 欧州代理人 新規・変更契約の流れと注意点 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

CFDA, TFDA, HSA, MDA, MDCO, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0005 大阪市西区西本町1丁目12-19

TEL&FAX 06-6568-9551

info@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

最新ニュース

EU 欧州代理人 新規・変更契約の流れと注意点

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年03月23日(土)

欧州代理人契約・変更時の注意点:

 

1. 欧州代理人引受けの審査(テクニカルファイル等)後でないと正式に欧州代理人としての活動は開始出来ない。

代理人による審査には最低4週間前後の時間が必要。

引受をお断りすることがある。

 

2. ノーティファイドボディによる審査、認証書発行に数ヶ月時間がかかる可能性がある。

 

3. 代理人変更の場合、既存の代理人との契約書失効日から起算し半年から3ヶ月前には手続きを開始する。

CE対象製品が多い場合、新代理人による審査に時間がかかる為、更に準備期間を長く見積もる必要がある。

 

EAR.pdf

 

 

 0031 03 23 午前9.18.47