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EU 迫るMDR/IVDR 対応、現況について
カテゴリ: EU 欧州連合
作成日:2018年10月31日（水）
＜欧州ノーティファイドボディ（NB）の状況＞
-約30（全体の半数程度）のNBがMDR/IVDRに対し申請
-年内にMDR/IVDRの資格を得るNBが出る可能性（？）
＜イギリスのNB＞
BSI 2018年11月中にオランダで新たにNBとして資格
SGS 既にフィンランドとベルギーにオフィス
UL、LRQA 加盟国の規制当局へアプローチ中
＜移行期間＞
ある一定条件を満たすことで免除される仕組み
-認証証の有効期限の延長措置
-特定の機器に対する厳しい臨床試験の要求免除措置
＜注意＞
※上記の情報は不確定な情報を含みます。
※規制やNBの状況は日々変わりますので、常に最新の規制、ガイダンス、NBの情報を参照してください。
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