EU　迫るMDR/IVDR 対応、現況について - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

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EU　迫るMDR/IVDR 対応、現況について

カテゴリ: EU　欧州連合 作成日:2018年10月31日（水）

＜欧州ノーティファイドボディ（NB）の状況＞

-約30（全体の半数程度）のNBがMDR/IVDRに対し申請

-年内にMDR/IVDRの資格を得るNBが出る可能性（？）


＜イギリスのNB＞

BSI　2018年11月中にオランダで新たにNBとして資格

SGS　既にフィンランドとベルギーにオフィス

UL、LRQA　　加盟国の規制当局へアプローチ中

 

＜移行期間＞

ある一定条件を満たすことで免除される仕組み

 

-認証証の有効期限の延長措置

-特定の機器に対する厳しい臨床試験の要求免除措置

 

＜注意＞

※上記の情報は不確定な情報を含みます。

※規制やNBの状況は日々変わりますので、常に最新の規制、ガイダンス、NBの情報を参照してください。

※上記の情報によって生じたいかなる損害、問題についてはクアルテック・ジャパン及びクアルテック・グループは一切の責任を負いかねます。