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EU 迫るMDR/IVDR 対応、現況について

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2018年10月31日(水)

<欧州ノーティファイドボディ(NB)の状況>

-約30(全体の半数程度)のNBがMDR/IVDRに対し申請

-年内にMDR/IVDRの資格を得るNBが出る可能性(?)


<イギリスのNB>

BSI 2018年11月中にオランダで新たにNBとして資格

SGS 既にフィンランドとベルギーにオフィス

UL、LRQA  加盟国の規制当局へアプローチ中

 

<移行期間>

ある一定条件を満たすことで免除される仕組み

 

-認証証の有効期限の延長措置

-特定の機器に対する厳しい臨床試験の要求免除措置

 

<注意>

※上記の情報は不確定な情報を含みます。

※規制やNBの状況は日々変わりますので、常に最新の規制、ガイダンス、NBの情報を参照してください。

※上記の情報によって生じたいかなる損害、問題についてはクアルテック・ジャパン及びクアルテック・グループは一切の責任を負いかねます。