EU　DEKRA社が新医療機器規則 MDR(EU 2017/745)の認定取得

中国NMPA, 台湾TFDA, 香港MDD, 韓国MFDS,

シンガポールHSA, マレーシアMDA, インドネシアMOH, フィリピンPFDA,

ベトナムMOH, タイFDA, オーストラリアTGA, 欧州CE mark

〒550-0003 大阪府大阪市西区京町堀3丁目9-21 理工ビル

TEL＆FAX 06-6568-9551

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カテゴリ: EU　欧州連合作成日:2019年08月15日（木）

2019年８月14日付、ドイツに拠点を置く　DEKRA Certification GmbH (NB番号　0124)　が第三社目のノーティファイドボディとして認定を取得しました。

既にMDRでの認定を諦めた認証機関もある中、年内に約２０社のノーティファイドボディが認定を取得する予定です。

2019 08 15 7.42.44

住所	〒550-0003 大阪府大阪市西区京町堀３丁目9-21 理工ビル
TEL・FAX	06-6568-9551
設立	平成29年8月
資本金	1,000万円
代表取締役	張　印本村山　剛
事業内容	製品登録サービス（台湾TFDA、中国NMPA、香港MDD、シンガポールHSA、マレーシアMDA、フィリピンPFDA、インドネシアMOH、ベトナムMOH、タイFDA、オーストラリアTGA、　　　　　　　　　欧州MDD/MDRサポート）臨床試験（台湾、中国）、臨床評価報告書作成（欧州含む）法定代理人サービス各種試験代行サービス　等
主要取引銀行	みずほ銀行　船場支店
適格請求書発行事業者登録番号	T2120001207456
事業所	本社　台湾　台北市中国、香港、韓国、シンガポール、マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム、タイ、オーストラリア、アメリカ、ドイツ
従業員数	104名グループ全体 (2024/1現在)

住所

〒550-0003 大阪府大阪市西区京町堀３丁目9-21 理工ビル

TEL・FAX

06-6568-9551

設立

平成29年8月

資本金

1,000万円

代表取締役

張　印本

村山　剛

事業内容

製品登録サービス
（台湾TFDA、中国NMPA、香港MDD、シンガポールHSA、
マレーシアMDA、フィリピンPFDA、インドネシアMOH、
ベトナムMOH、タイFDA、オーストラリアTGA、　　　　　　　　　欧州MDD/MDRサポート）
臨床試験（台湾、中国）、臨床評価報告書作成（欧州含む）
法定代理人サービス
各種試験代行サービス　等

主要取引銀行

みずほ銀行　船場支店

適格請求書発行

事業者登録番号

T2120001207456

事業所

本社　台湾　台北市

中国、香港、韓国、シンガポール、マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム、タイ、オーストラリア、アメリカ、ドイツ

従業員数

104名グループ全体 (2024/1現在)

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