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EU イギリス UK MHRAがBREXIT後の重要な新ガイダンスを発表
カテゴリ: EU 欧州連合
作成日:2020年09月05日（土）
去る2020年9月1日、UK MHRAは医療機器・体外診断用医療機器のBREXIT後の規制について重要なガイダンスを発表しました。
本ガイダンスの重要な内容は以下となります。
1. Responsible Personをイギリス国内に製品通知の移行期間中に任命すること
製品通知の移行期間：
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Class I Medical Device General IVD |
2022年1月1日 |
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Class IIa, IIb List B IVD Self-test IVD |
2021年9月1日 |
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Class IIb Class III Implant Active Implantable Medical Device List A IVD |
2021年5月1日 |
2. CEマーク製品は2023年6月30日まで認められる(Recognizeされる)・・・CEマークはDirective(指令)、Regulation(規則)を問わない
3. UK適合性評価マーク（UKCA）の導入、2023年7月1日以降はUKCAマークの強制化、及びUKが認めた機関による認証も強制
4. クラス I の医療機器は自己宣言が可能、2021年1月1日以降、UKCAマークの表示も可能。UKCAマークはUK MDR2002による。
5. MHRAは2021年から適合性評価機関を任命する。
