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EU イギリス UK MHRAがBREXIT後の重要な新ガイダンスを発表

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2020年09月05日(土)

去る2020年9月1日、UK MHRAは医療機器・体外診断用医療機器のBREXIT後の規制について重要なガイダンスを発表しました。

 

本ガイダンスの重要な内容は以下となります。

 

1. Responsible Personをイギリス国内に製品通知の移行期間中に任命すること

 

製品通知の移行期間:

 

Class I Medical Device

General IVD

2022年1月1日

Class IIa, IIb

List B IVD

Self-test IVD

2021年9月1日

Class IIb

Class III

Implant

Active Implantable Medical Device

List A IVD

2021年5月1日

 

 

2. CEマーク製品は2023年6月30日まで認められる(Recognizeされる)・・・CEマークはDirective(指令)、Regulation(規則)を問わない

 

3. UK適合性評価マーク(UKCA)の導入、2023年7月1日以降はUKCAマークの強制化、及びUKが認めた機関による認証も強制

 

4. クラス I の医療機器は自己宣言が可能、2021年1月1日以降、UKCAマークの表示も可能。UKCAマークはUK MDR2002による。

 

5. MHRAは2021年から適合性評価機関を任命する。