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中国NMPA, 台湾TFDA, 香港MDD, 韓国MFDS, シンガポールHSA, マレーシアMDA, インドネシアMOH, フィリピンPFDA, ベトナムMOH, タイFDA, オーストラリアTGA, 欧州CE mark |
〒550-0003 大阪府大阪市西区京町堀3丁目9-21 理工ビル TEL＆FAX 06-6568-9551 inquiry#qualtech.co.jp (#を@へ変換ください)
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シンガポール HSA の製品登録システムでは、クラスA機器は登録免除となっていますが、そのガイダンスが今月更新されました。
最新版
GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration
Revision 7.2
クラスB、C、DのようなHSAによる審査が必要ない "Listing" 制度となりますが、ディーラー（輸入者、販売業者、製造業者）は市販後監視等の要求事項は適用されます。
(英文名称 Qualtech Japan Consulting Corporation)
| 住所 | 〒550-0003 大阪府大阪市西区京町堀３丁目9-21 理工ビル |
|---|---|
| TEL・FAX | 06-6568-9551 |
| 設立 | 平成29年8月 |
| 資本金 | 1,000万円 |
| 代表取締役 |
張 印本 村山 剛 |
| 事業内容 |
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| 主要取引銀行 | みずほ銀行 船場支店 |
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適格請求書発行 事業者登録番号 |
T2120001207456 |
| 事業所 |
本社 台湾 台北市 中国、香港、韓国、シンガポール、マレーシア、フィリピン、インドネシア、 ベトナム、タイ、オーストラリア、アメリカ、ドイツ |
| 従業員数 | 104名 グループ全体 (2024/1現在) |
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