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シンガポール 製品登録が免除されるクラスA機器のガイダンスが更新されました

カテゴリ: シンガポール 作成日:2020年03月04日(水)

シンガポール HSA の製品登録システムでは、クラスA機器は登録免除となっていますが、そのガイダンスが今月更新されました。

 

最新版

GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration

Revision 7.2

 

クラスB、C、DのようなHSAによる審査が必要ない "Listing" 制度となりますが、ディーラー(輸入者、販売業者、製造業者)は市販後監視等の要求事項は適用されます。