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中国 NMPAは2018年度の登録業務に対する報告書を発表

カテゴリ: 中国 作成日:2019年06月05日(水)

2019年5月31日付、中国NMPAは2018年度の登録申請に関する報告書を発行しました。

 

主な内容は下記となります。

 

1. 眼科用超音波診断装置を含む技術審査の為の53のガイドライン発表

2. 外国の臨床試験データ受け入れのガイドライン発表

3. 臨床試験免除リスト改定(現在1254品目が免除リスト)

4. 革新的医療機器登録手順の改定

5. 国産医療機器の登録審査期間の短縮

6. 104の業界標準(YY)、10の国家標準(GB)を修正

2018年末時点 1399の業界標準、219の国家標準があり、国際規格と90%以上整合

7. 医療機器分類カタログを改定

8. 臨床試験に対する管理監督として2回のGCP検査実施

カプセル内視鏡含む20の申請案件に対し現地検査実施

 

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/338093.html

 

※第二類、第三類の申請・登録件数の統計データは別途ご案内いたします。