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中国 NMPAは2018年度の登録業務に対する報告書を発表
カテゴリ: 中国
作成日:2019年06月05日（水）
2019年5月31日付、中国NMPAは2018年度の登録申請に関する報告書を発行しました。
主な内容は下記となります。
1. 眼科用超音波診断装置を含む技術審査の為の５３のガイドライン発表
2. 外国の臨床試験データ受け入れのガイドライン発表
3. 臨床試験免除リスト改定（現在１２５４品目が免除リスト）
4. 革新的医療機器登録手順の改定
5. 国産医療機器の登録審査期間の短縮
6. １０４の業界標準(YY)、１０の国家標準（GB）を修正
2018年末時点 １３９９の業界標準、２１９の国家標準があり、国際規格と90％以上整合
7. 医療機器分類カタログを改定
8. 臨床試験に対する管理監督として2回のGCP検査実施
カプセル内視鏡含む２０の申請案件に対し現地検査実施
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/338093.html
※第二類、第三類の申請・登録件数の統計データは別途ご案内いたします。
