お知らせ
クアルテック 海外規制ニュース 12月号配信
先日のOMETA様主催セミナーでは沢山の方にご参加いただき、誠に有り難うございました。
弊社は2020年に台北本社、北京、大阪の3拠点でISO13485の認証を目指しております。
法定代理人や市販後監視の体制をしっかりと仕組み化し、今後益々厳しくなる規制対応に向け準備を進めて参ります。
消費税率改定に伴うサービス料金改定について
２０１９年10月1日より実施される消費税法改定に伴い、下記の通り消費税の取り扱いについてご案内申し上げます。
1. ２０１９年9月30日までに完了したサービス： 消費税８％
2. ２０１９年10月１日以降完了したサービス： 消費税１０％
尚、「完了」とは個別に合意・締結した業務依頼書、業務委託契約書等に記載されたご請求のタイミングを基準といたします。
クアルテック ニュースレター4月号配信
弊社では毎月アジア・アセアンの最新規制情報を発信しています。
配信をご希望の方はこちらからメールアドレスをご登録ください。
＜イメージ＞
タイ 医療機器関連商談会2019開催のご案内
来たる2019年2月19日、アットビジネスセンター大阪本町にてタイ医療機器関連商談会２０１９が開催されます。
タイの医療機器関連企業と直接商談出来る貴重な機会です。
来日企業とその取引希望内容をご確認の上、お申し込みください。
＜申込書PDF＞
http://www2.ibpcosaka.or.jp/event/2018/thailand0219_annai.pdf
MEDTEC Japan 2018
明日の20日までブースにてお待ちしています。
本年は1月にQualtechのベトナムオフィスを開設。
クラスB以上の製品登録も今から準備を進め、登録申請されることをお勧めしています。
2019年の強制化後、優先的に審査へと進めれる可能性があります。
次はタイ、インドへ、製品登録/法定代理人サービスでお客様のアジア展開をサポートいたします。
※DEKRAサーティフィケーション・ジャパン様との共同ブースにて出展しています。
台湾 QSD、製品登録相談会@MEDTEC Japan 2018のお知らせ
来る2018年4月18日から開催されるMEDTEC Japan 2018では、弊社の台湾本社より台湾TFDA申請の責任者が来日いたします。
台湾TFDA申請関連でお困りの事やご質問など直接ご相談が可能です！
事前に打合せ時間の設定も可能ですので、候補の日時をご連絡ください。
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展示会案内はこちらから ↓
http://www.qualtech.co.jp/news/84-notice/351-medtec-japan-2018.html
Medtec Japan 2018 医療機器の製造・開発展示会に出展します
弊社は来る2018年4月18日から20日まで開催されるMEDTEC Japan 2018に出展いたします。
日時：2018年4月18日～20日 午前10時～午後5時
場所：東京ビッグサイト
是非弊社ブースへお立ち寄りください。
ブースでのお打ち合わせも可能です。
事前登録は候補日時を このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。 までお気軽にご連絡ください。
各国薬事・製品登録の比較表 - ディストリビューター、現地法人、第三者のメリットとデメリット
現地代理店から第三者へ、現地法人から第三者へ製品登録や代理人を変更する際のメリット・デメリットを一覧表にまとめました。
全ての企業様に適用されるわけではありませんが、例えば欧米企業は”情報管理面”で弊社のような第三者を使って製品登録、現地法定代理人サービスを利用するのが一般的です。
貴社が主導権を持ったマーケティングと営業活動を行う為、弊社は製品登録と現地法定代理人サービスで海外売上アップに貢献いたします。
ディストリビューターご紹介 (台湾、タイ、シンガポール)
弊社1月号のMonthly Magazineでもご案内いたしました通り、タイとシンガポールにも拠点を置く台湾本社のディストリビューターのご紹介が可能です。
ご希望の企業様は下記の情報をメールにてご連絡ください。
１．企業情報（英語）ホームページ可
２．輸出対象製品情報（英語）ホームページ可
３．台湾、タイ、シンガポールへの輸出実績
４．輸出対象製品に対する欧州CEマークの有無、ISO13485の有無
対応製品：
※美容機器 Aesthetic medicine, Hyaluronic acid fillers, Cosmetic laser
※泌尿器科 Urology surgery, Electrosurgical, laser
※AED Defibrillator monitor
※HIFU関連機器 Uterine fibroids treatment, Thyroid nodules treatment
企業：
台湾本社、台湾TFDA GMP、ISO13485認証取得企業
