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台湾 日本の製造業者に対するQSD簡易モードを発表
2018年12月11日付、TFDAのホームページにてQSD簡易モードの案内がありましたので下記までご案内いたします。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24680
1)ISO 13485認証が下記の第三者認証機関から発行されていること
編號 |
日本醫療器材驗證機構登錄名稱 |
日本登錄號碼 |
01 |
TUV Rheinland Japan |
第AB號 |
02 |
BSI Group Japan |
第AD號 |
03 |
SGS Japan |
第AF號 |
04 |
TUV SUD Japan |
第AA號 |
2)Full ModeとUSA factory, EU factory & JP factory毎の必要資料
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完整模式 Full mode |
美國廠簡化 USA factory |
歐洲廠簡化 EU factory |
日本廠簡化 JP factory |
ISO 13485 Certificate |
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品質手冊 Quality Manual |
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品質程序 Quality Procedures |
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文件總覽表 Table of Content |
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查廠報告 Audit Report or EIR (Establishment Inspection Report) |
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製售證明 FSC (Free Sales Certificate) or CFG (Certificate for Foreign) |
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全廠配置圖 Layout |
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產品製造作業區域圖 Production Area |
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製造及檢驗設備 Facilities |
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產品製造流程 Working Flow |
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Taiwan recall & report procedures |
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O (if audit report follow Taiwan TCP) |
O (if audit report follow Taiwan TCP) |
V |
V: necessary
O: in case