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台湾 クラスI製品（非滅菌・測定機能無し）の２つの登録ルート
カテゴリ: 台湾
作成日:2018年05月30日（水）
台湾TFDAへの製品登録において、クラス I 機器の登録には２つのルートがあります。
ここでは、QSD登録が必要でないクラス I 機器（非滅菌・測定機能無し）を想定しています。
台湾でのクラスI機器登録を急がれる場合には、①での登録をお勧めしています。
ポイントは製品名称の選択です。
①即時（Immediate: 当日）
②届出（Submission: 約２−３ヶ月）
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内容 |
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製品名称 Product name |
①TFDAの定める製品名称・スコープをそのまま使用 ②製造業者の指定した製品名称を使用 但し、他社のブランド名やトレードマーク等と類似しない事 |
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非滅菌・測定機能無し Non-sterile・non-measurement function |
非滅菌・非計測機能付き：①、②それぞれQSD不要 （滅菌・計測機能付き：①、②それぞれQSDが必要） |
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表示 Indication |
①、②ともに各スコープの識別方法に従う事 |
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モデル名等 Model/REF no. |
登録証には記載されません。 |
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その他考慮すべき点 Other consideration |
保険収載の際、②の方が容易であることが多いようです。 |
