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台湾 クラスI製品(非滅菌・測定機能無し)の2つの登録ルート

カテゴリ: 台湾 作成日:2018年05月30日(水)

台湾TFDAへの製品登録において、クラス I 機器の登録には2つのルートがあります。

ここでは、QSD登録が必要でないクラス I 機器(非滅菌・測定機能無し)を想定しています。

 

台湾でのクラスI機器登録を急がれる場合には、①での登録をお勧めしています。 

ポイントは製品名称の選択です。

 

①即時(Immediate: 当日)

②届出(Submission: 約2−3ヶ月)

内容

製品名称

Product name

TFDAの定める製品名称・スコープをそのまま使用

②製造業者の指定した製品名称を使用

但し、他社のブランド名やトレードマーク等と類似しない事

非滅菌・測定機能無し

Non-sterile・non-measurement function

非滅菌・非計測機能付き:①、②それぞれQSD不要

(滅菌・計測機能付き:①、②それぞれQSDが必要)

表示

Indication

①、②ともに各スコープの識別方法に従う事

モデル名等

Model/REF no.

登録証には記載されません。

その他考慮すべき点

Other consideration

保険収載の際、②の方が容易であることが多いようです。