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EMC IEC60601-1-2, 第4版の強制時期が迫っています

カテゴリ: 製品安全試験 作成日:2018年06月08日(金)

欧州、アメリカ、カナダでは第3版ベース(以下、3rd)のEMC規格の期限が迫っています。

それぞれの地域・国の状況は下記の通りです。

 

アジア、アセアンへの製品登録では、多くの国は日本の届出・認証・承認を必要条件として申請を行います。

よって、欧米の最新規格対応が直接的に影響を与えることはありませんが、唯一、中国は試験を求めています。

所変われば品変わる、ではありませんが現地試験でNGとなることがよくありますので、注意が必要です。

 

  規制上関連する規格  状況
EU (CEマーク) 

EN60601-1-2:2007(3rd)

EN60601-1-2:2015(4th)

整合規格のリストでは3rdのDOW(Date of WIthdrawal)

が12/31/2018となっています。

1/1/2019以降、欧州へ販売する全ての機器(Legacy

デバイスを含む)は4thによる適合宣言が必要。

アメリカ(FDA)  ANSI/AAMI/IEC60601-1-2

現在、新規申請は4thへの適合を推奨。

12/31/2018まで3rdも受け入れ。

1/1/2019以降の新規申請は4th。

(8/8/2016にアップデートされたEMC規格の通知

が参考になります。)

カナダ(Health Canada) 

IEC60601-1-2:2007(3rd)

IEC60601-1-2:2014(4th)

Recognized Standard(認知規格)では、12/31/2018

まで3rd, 4th両方を受け入れ。

1/1/2019以降は4thのみ。