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マレーシア MDA 展示会、デモンストレーション用の医療機器登録

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年10月30日(火)

先週はマレーシアにてAHWPの年次総会2018が開催されました。

(内容については来たる12月21日(金)に大阪府立男女共同参画・青少年センター(ドーンセンター)にてOMETA様主催セミナーにてご報告がございます)

 

このタイミングで商談も兼ねてマレーシアへ行かれた企業様も多かったのではないでしょうか。

また、来月にはドイツにてMEDICAが開催されます。

https://www.medica-tradefair.com/

 

マレーシアにおいて、主に展示会等の臨床用途ではない製品の持ち込み方法について質問がございましたので、下記までご連絡いたします。

主に下記の5つの目的で製品を持ち込む場合には製品登録が免除されています。


EXEMPTION FROM REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES

 

1.         The purpose of demonstration for marketing マーケティング活動向けのデモンストレーション

2.         The purpose of education 教育目的

3.         The purpose of clinical research or performance evaluation of medical device 臨床研究、性能評価

4.         A Custom-Made Medical Device; or カスタムの医療機器

5.         A Special Access Medical Device 特別な目的をもつ医療機器

 

免除申請書の内容を確認する事により、具体的な内容を確認することが出来ます。

1.の申請書では、「Trade show, fair or exhibition」と記載されていますので、マーケティン活動向けのデモンストレーションは展示会も含みます。

 

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