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マレーシア MDA マーケティング、教育目的で輸入・供給される未登録の医療機器に関するガイダンス文書

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年03月20日(火)

マレーシアに限らず展示会前には多くいただくご質問の一つですが、マレーシアMDAはガイダンス文書(第一版)を2月に発行しました。

 

どのような製品がMDAへの登録免除(免除通知)となるかは下記のガイダンス文書 No.4に記載されています。

 

Table 1. Description of medical devices for demonstration and education purposes.

No. Category of exemption Description
1.

Medical device for the purpose of demonstration for marketing.

 

マーケティング活動を目的としたデモンストレーション

The importation and/or supplying of medical devices for an activity purely intend for :
1. Direct presentation or explanation to medical officer**;
2. Exhibits or display in trade shows, fairs, and exhibitions.
2.

Medical device for the purpose of education.

 

教育目的

The importation and/or supplying of medical devices for an activity purely intend for teaching, training or educating people.

**Medical officer:医療従事者、医療機器の使用について教育・トレーニングを受けた者

また、製品の表示上のルールも欧州同様に要求があります。

下記の通り、表示内容は具体的でわかりやすいと思います。

 

b) medical devices shall be prominently indicated with labels or signage “For Demonstration or Education Purpose Only. Not For Use On Human”

 

MEDICAL DEVICE GUIDANCE DOCUMENT

IMPORT AND/OR SUPPLY OF UNREGISTERED MEDICAL DEVICES FOR THE PURPOSE OF DEMONSTRATION FOR MARKETING OR EDUCATION

http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=771&Itemid=59