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マレーシア MDA マーケティング、教育目的で輸入・供給される未登録の医療機器に関するガイダンス文書
マレーシアに限らず展示会前には多くいただくご質問の一つですが、マレーシアMDAはガイダンス文書(第一版)を2月に発行しました。
どのような製品がMDAへの登録免除(免除通知)となるかは下記のガイダンス文書 No.4に記載されています。
Table 1. Description of medical devices for demonstration and education purposes.
No. | Category of exemption | Description |
1. |
Medical device for the purpose of demonstration for marketing.
マーケティング活動を目的としたデモンストレーション |
The importation and/or supplying of medical devices for an activity purely intend for : 1. Direct presentation or explanation to medical officer**; 2. Exhibits or display in trade shows, fairs, and exhibitions. |
2. |
Medical device for the purpose of education.
教育目的 |
The importation and/or supplying of medical devices for an activity purely intend for teaching, training or educating people. |
**Medical officer:医療従事者、医療機器の使用について教育・トレーニングを受けた者
また、製品の表示上のルールも欧州同様に要求があります。
下記の通り、表示内容は具体的でわかりやすいと思います。
b) medical devices shall be prominently indicated with labels or signage “For Demonstration or Education Purpose Only. Not For Use On Human”
MEDICAL DEVICE GUIDANCE DOCUMENT
http://www.mdb.gov.my/mdb/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=771&Itemid=59