マレーシア　MDAによる医療機器のラベリングに関するガイダンス文書 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

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マレーシア　MDAによる医療機器のラベリングに関するガイダンス文書

2018年1月に第二版としてガイダンス文書（MDA/GD/0026）が出ています。

ガイダンス文書はこちら

具体的には4項から要求事項が記載されており、下記はその一部となります。

4.1　一般要求

4.5　ラベリングの場所

4.6　フォーマット（シンボルの使用など）

4.7　言語

4.8　ラベリングの内容

4.10　IFU（取説）

4.11　IVD（体外診断用医療機器）

ラベリングの変更は非常に大きなインパクトがあります。新規申請や更新申請時に急遽見直しとならないよう、早めの確認を進めていただけたらと思います。

＜＜＜弊社は2018年4月18日から東京ビッグサイトで開催されるMedtec Japan 2018に出展いたします。＞＞＞

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