マレーシア MDAによる医療機器のラベリングに関するガイダンス文書 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

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マレーシア MDAによる医療機器のラベリングに関するガイダンス文書

カテゴリ: マレーシア 作成日:2018年02月07日(水)

2018年1月に第二版としてガイダンス文書(MDA/GD/0026)が出ています。

 

ガイダンス文書はこちら

 

具体的には4項から要求事項が記載されており、下記はその一部となります。

4.1 一般要求

4.5 ラベリングの場所

4.6 フォーマット(シンボルの使用など)

4.7 言語

4.8 ラベリングの内容

4.10 IFU(取説)

4.11 IVD(体外診断用医療機器)

 

ラベリングの変更は非常に大きなインパクトがあります。新規申請や更新申請時に急遽見直しとならないよう、早めの確認を進めていただけたらと思います。

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