最新ニュース
マレーシア MDAによる医療機器のラベリングに関するガイダンス文書
カテゴリ: マレーシア
作成日:2018年02月07日（水）
2018年1月に第二版としてガイダンス文書（MDA/GD/0026）が出ています。
ガイダンス文書はこちら
具体的には4項から要求事項が記載されており、下記はその一部となります。
4.1 一般要求
4.5 ラベリングの場所
4.6 フォーマット（シンボルの使用など）
4.7 言語
4.8 ラベリングの内容
4.10 IFU（取説）
4.11 IVD（体外診断用医療機器）
ラベリングの変更は非常に大きなインパクトがあります。新規申請や更新申請時に急遽見直しとならないよう、早めの確認を進めていただけたらと思います。
＜＜＜弊社は2018年4月18日から東京ビッグサイトで開催されるMedtec Japan 2018に出展いたします。＞＞＞
