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マレーシア 変更申請のガイダンス文書第二版が発表されました

カテゴリ: マレーシア 作成日:2017年11月01日(水)

国内の一変や軽微変更のように、マレーシアでは変更申請のガイダンス文書第一版が今年の1月に発表されています。

この度、第二版が10月にMDA/GD/0020として発表されました。

 

マレーシアに限らず、医療機器の変更管理は登録を正しく維持していく上で非常に重要なタスクとなります。

 

ガイダンス文書は↓

Change Notification for Registered Medical Device

 

新規申請が必要となるカテゴリ1の変更、変更の実施と市場への出荷前にMDAへの申請と許可を要するカテゴリ2、そして当局の受け入れ後直ぐに実施出来るカテゴリ3の3カテゴリに分類されています。

 

a) Category 1 changes of medical devices that affect their safety and performance and require new registration of the medical device;

b) Category 2 changes are changes that require evaluation and endorsement from the MDA prior to implementation of the change and before placing in the market; and

c) Category 3 changes may be implemented immediately upon receipt of the acknowledgement from the Authority.

 

本文では具体的な変更事例と必要書類、附属書Eの中で変更申請のフローチャートによる解説など、見やすい内容になっています。

 

クラルテック・グループはマレーシアのみならずアジア・ASEAN7カ国の薬事登録を専門としています。

EUのAnnexIIのような自己認証とは違う管理が求められますが、必要に応じて各規制当局へ変更申請の要否判断も対応しておりますので、判断に迷われた場合には、お気軽にご相談ください。

マレーシア 2018年1月1日以降は製品登録証のみ受入へ

カテゴリ: マレーシア 作成日:2017年08月21日(月)

<重要> 去る7月25日にマレーシアMDAが発表しました通知に関し、改めてその内容をお伝えいたします。

 

マレーシアでの製品登録は2016年7月1日より既に強制化されています。

ただ、現在は上記の期限までに申請されたメーカー様へは"Submission Acknowledgement Letter"が発行され、現在もこのレターで輸出入の継続が可能となっています。

 

今回の通知では、2018年1月1日以降はSubmission Acknowledgement Letterのみでは輸出入の手続きが出来ず、正式な製品登録証のみが有効と示されています。

MDAから照会事項があるメーカー様は遅くとも2017年10月31日までに照会事項に対する回答を提出することも示されていますので注意が必要です。

 

 

マレーシア コンビネーション機器の新ガイドライン発表

カテゴリ: マレーシア 作成日:2017年08月15日(火)

マレーシアの医療機器規制当局(MDA)は医薬品・医療機器、医療機器・医薬品のコンビネーション機器の 製品登録に関する新ガイドラインを発表しました。

本ガイドラインは2018年7月1日以降に申請する機器から適用となります。See more

 

弊社はBSI(英国規格協会)よりマレーシアでのGDPMDの証明を受けており、貴社の製品登録、ライセンスホルダーのサポートが可能です。