中国 NMPA登録試験に向けたGB規格等の国内試験実施 - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

CFDA, TFDA, HSA, MDA, MDCO, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0005 大阪市西区西本町1丁目12-19

TEL&FAX 06-6568-9551

info@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

最新ニュース

中国 NMPA登録試験に向けたGB規格等の国内試験実施

カテゴリ: 中国 作成日:2019年03月02日(土)

中国NMPA登録申請には、現地の認められた試験所での試験(主に安全、EMC、性能)が求められます。

 

中国は安全、EMCともに国際規格の旧版での評価・試験を求めており、欧州対応等で最新規格で試験を実施されている企業様にとって、申請機器の適合性は気になるポイントとなっています。

国際規格と整合したGB規格以外に国家規格YY等も適用される場合、申請機器の設計等が適合するかも出来るだけ早く知っておくべき重要なポイントです。

 

この度、SGSジャパンが中国NMPA申請に向けたGB規格等を国内で事前評価、試験**を実施出来るサービスを開始されました。

また、SGSジャパンの国内試験所は医療機器規格の試験業務に力を入れており、既に下記の範囲で認定を取得しています。

 

1. IAS/ILAC MRA

https://www.iasonline.org/wp-content/uploads/2017/06/TL-761-Scope.pdf

※JIS規格に対する英文試験報告書発行も可能

 

2. CB認証

https://www.sgsgroup.jp/ja-jp/news/2017/11/safetylaboratoryieceecbtlnov2017

※最新の認定範囲はIECEEのホームページでご確認ください。

3. NRTLプログラム

https://www.osha.gov/dts/otpca/nrtl/sgs.html

 

お問い合わせは このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。 または このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。まで。

 

**NMPA登録の試験ではございません。

 

※NMPA:National Medical Products Administration

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2044/