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中国 ドラフト版のUDIシステムを発表

カテゴリ: 中国 作成日:2018年03月09日(金)

中国CFDAは2018年2月の最終週にUDIシステムを発表し、現在、4月末までパブリックコメントを受け付けています。

 

ドラフト版は5つの章で構成され各章の概要は以下となります。

 

第1章:目的、適用範囲、UDIの定義、CFDAの関連する責任の明確化(中国国内のすべての医療機器に適用)

第2章:UDIの定義、構造、基本原理、および要件
第3章:UDIキャリアの定義と要件

第4章:UDIデータベースの内容と要件
第5章:追加情報

 

製品登録または変更承認後、30営業日以内に製品IDおよびその他の関連データをUDIデータベースにアップロードするものとしています。