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中国 CFDA登録「更新」申請書の提出期限

カテゴリ: 中国 作成日:2018年02月16日(金)

中国における製品登録(Product Registration)の有効期間は4年となっています。

 

弊社では新規登録のみならず、更新申請のサポートも実施しておりますが、何ヶ月前から更新申請の準備が必要か?というご質問には最低1年前、出来れば1年半前(休暇等のタイミングを考慮した場合)とお伝えしています。

 

下記はCFDAの英語のサイトにあるRegulatory Guideのページに記載されている更新に関する情報です。

 

製造業者は有効期限が切れる6ヶ月前までに更新申請書類を提出しなければなりません。

よって、更新申請用資料の準備に6ヶ月必要であれば、1年前から準備をスタートしなければ間に合いません。

更新のタイミングでラベルの変更が求められたり、様々なサプライズを避ける目的でも早め早めの準備をお勧めいたします。

 

XIII. License validity and renewal:
Medical device registration certificate is valid for four years. Upon expiry of Medical Device Registration Certificate, if the sales or use of medical devices are still necessary, the manufacturer shall apply for renew of registration within six months before the valid date. If the manufacturer failed to do so, registration testing shall be required for renew of registration.