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フィリピン 新規制 PFDA Circular 2020-001が本日より施行

カテゴリ: フィリピン 作成日:2020年03月13日(金)

フィリピンFDAは PFDA Circular 2020-001に基づく「DOH AO 2018-0002」を正式に開始します。

 

新規制では、段階的な導入(Phase 1 から4)が予定されており、本日からPhase 1がスタートします。

 

Phase 1では、AMDD(アセアンMDD)に基づくクラス分類が採用されますが、現行の Registable (CPR) と Non-Registable (COE)に分類される医療機器それぞれに分けて対応を判断する必要があります。

 

<Circular No. 2020-001の詳細>

FDA-CIRCULAR-NO.2020-001.pdf