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欧州 MDRおよびIVDRに新たな整合規格が追加されました

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2022年02月02日(水)

2022年1月5日、1月7日に欧州委員会はMDRとIVDRに対しそれぞれ新たな整合規格を追加しました。

各要求事項の内容と原文は下記からご確認ください。

 

<MDR>

1. 9つの新たな整合規格の追加

2. 生物学的安全性、ヘルスケア機器の滅菌、ヘルスケア機器の無菌処理、品質マネジメントシステム、製造業者から提供される情報とともに使用されるシンボル、ヘルスケア製品および家庭用光治療装置の処理に関連する規格

 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022D0006

 

<IVDR>

1. 5つの新たな整合規格の追加

2. ヘルスケア機器の滅菌、ヘルスケア機器の無菌処理、品質マネジメントシステム、製造業者から提供される情報とともに使用されるシンボル、キャリブレーター、震度管理物質、およびヒトサンプルに割り当てられた値の計量トレーサビリティを確立する為の要求事項

 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022D0015