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EU BSI Assurance UK社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

カテゴリ: EU 欧州連合 作成日:2019年10月29日(火)

2019年10月28日付、BSI Assurance UKがIVDRに対する第2番目ののーティファイドボディとして認定を受けました。

 

BSI Assurance UKはIVDRの全てのスコープの認定を取得しています。

 

https://www.bsigroup.com/en-GB/about-bsi/media-centre/press-releases/2019/october/bsi-achieves-designation-to-the-in-vitro-diagnostics-regulation-in-the-uk/

 

IVDRに対しては11のノーティファイドボディが認定申請を行いましたが、現時点では6つのノーティファイドボディのみがオンサイト監査を受けた状況です。

 

※弊社ではMDR対応に向けクラスI機器(自己宣言)の製造業社様に対し、技術文書のプリチェック・サービスを提供しています。

弊社の提携している欧州代理人やノーティファイドボディのスクリーニングも行いますので、複数の視点から審査を受けることで、これまで自己宣言されてきたテクニカルファイルをMDR対応へグレードアップする、効果のあるインプットとしてご活用いただいています。