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EU　DEKRA社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得

カテゴリ: EU　欧州連合 作成日:2019年10月11日（金）

MDRに続き、ドイツ（Stuttgart）のノーティファイドボディ　 DEKRA CERTIFICATION GmbH（NB番号　0124）が認定を取得しました。

 

欧州では認定を取得できるノーティファイドボディの数に対する不安があり、IVDRでは合計11のノーティファイドボディが認定申請を行い、内６社のみオンサイト監査が完了している状況です。

 

2019年中にIVDR、MDR両方で合計20程度のノーティファイドボディの認定が完了するようです。