EU 欧州連合
EU 欧州代理人 新規・変更契約の流れと注意点
欧州代理人契約・変更時の注意点：
1. 欧州代理人引受けの審査（テクニカルファイル等）後でないと正式に欧州代理人としての活動は開始出来ない。
代理人による審査には最低4週間前後の時間が必要。
引受をお断りすることがある。
2. ノーティファイドボディによる審査、認証書発行に数ヶ月時間がかかる可能性がある。
3. 代理人変更の場合、既存の代理人との契約書失効日から起算し半年から3ヶ月前には手続きを開始する。
CE対象製品が多い場合、新代理人による審査に時間がかかる為、更に準備期間を長く見積もる必要がある。
EU 迫るMDR/IVDR 対応、現況について
＜欧州ノーティファイドボディ（NB）の状況＞
-約30（全体の半数程度）のNBがMDR/IVDRに対し申請
-年内にMDR/IVDRの資格を得るNBが出る可能性（？）
＜イギリスのNB＞
BSI 2018年11月中にオランダで新たにNBとして資格
SGS 既にフィンランドとベルギーにオフィス
UL、LRQA 加盟国の規制当局へアプローチ中
＜移行期間＞
ある一定条件を満たすことで免除される仕組み
-認証証の有効期限の延長措置
-特定の機器に対する厳しい臨床試験の要求免除措置
＜注意＞
※上記の情報は不確定な情報を含みます。
※規制やNBの状況は日々変わりますので、常に最新の規制、ガイダンス、NBの情報を参照してください。
※上記の情報によって生じたいかなる損害、問題についてはクアルテック・ジャパン及びクアルテック・グループは一切の責任を負いかねます。
EU MDRに向けた自己宣言クラスI機器の臨床評価報告書対応
弊社は先日 EUノーティファイドボディからMDRに関するトレーニングを受けました。
2020年に向け一段と規制が厳しくなる中、ノーティファイドボディの減少もその要因の一つとして欧米の医療機器メーカーのアジア・アセアン展開が今後益々加速する事が予想されています。
実際、その兆候は既に出ており、他社より1日でも早く製品登録されたい企業様の対応に追われています。
アセアン版のAMDDについては2020年の実現は難しいという噂が飛び交う中、規制のハードルが低い国への製品登録は現地ディストリビューターと関係を早期に築く上でも「将来を見据えた先行投資だ」と殆どの欧米企業は口を揃えて言います。
さて、これまでクラスI機器としてMDDで自己宣言されていた企業様について、MDRの影響として臨床データの取り扱い、要求について心配されている企業様が多くいらっしゃいます。臨床評価報告書の対応は中国CFDAでもその独自要求に基づきハードルが一気に高くなりました。
弊社では臨床試験チームにより、特に非能動のハイリスク機器について多くの臨床評価報告書作成経験と実績があり、欧州のRev.4対応に向けた臨床評価報告書作成サービスも既に開始しています。
これまでノーティファイドボディによる臨床評価報告書の監査を受けられた事のないクラスI機器のメーカー様で既存の臨床評価報告書の見直しをご検討の場合、是非お問い合わせください。
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EU 11/17付け、医療機器指令 MDDの整合規格が更新されました
MDD医療機器指令への適合宣言において、基本要件適合への適合を示す目的として実質的に強制力を持つ欧州整合規格()のリストが更新されました。
（MEDICAの展示会最終日の翌日に更新となりました）
MDD 整合規格 Harmonized Standardのリンクはこちら
EN ISO13485:2016/AC:2016が2019年の3月末よりEN ISO13485:2012に置き換わります。
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CEN |
EN ISO 13485:2016 (new) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) |
EN ISO 13485:2012 |
31/03/2019 |
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EN ISO 13485:2016/AC:2016 (new) |
また、ラベル、ラベリングや提供される情報に使用されるシンボルの規格として長年使用されてきたEN980：2008も年末をもってEN ISO15223-1:2016に置き換わります。
年明けにMDD監査を迎えられる企業様は適合宣言書の更新もお忘れなく。
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CEN |
EN ISO 15223-1:2016 (new) Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
EN 980:2008 |
31/12/2017 |
また、６０６０１-１シリーズでは医療診断用のMR装置の規格、－２－３３が新しくなっています。
EN 60601-2-33:2010 Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
EU 11/17付け、体外診断用医療機器指令IVDDの整合規格が更新されました
IVDD 体外診断用医療機器指令への適合宣言において、基本要件適合への適合を示す目的として実質的に強制力を持つ欧州整合規格のリストが更新されました。
（MEDICAの展示会最終日の翌日に更新となりました）
IVDD 整合規格 Harmonized Standardのリンクはこちら
EN ISO13485:2016/AC:2016が2019年の3月末よりEN ISO13485:2012に置き換わります。
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CEN |
EN ISO 13485:2016 (new) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) |
EN ISO 13485:2012Note 2.1 |
31/03/2019 |
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EN ISO 13485:2016/AC:2016 (new) |
また、ラベル、ラベリングや提供される情報に使用されるシンボルの規格として長年使用されてきたEN980：2008も年末をもってEN ISO15223-1:2016に置き換わります。
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CEN |
EN ISO 15223-1:2016 (new) Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
EN 980:2008Note 2.1 |
31/12/2017 |
また、体外診断用医療機器の個別規格となる61010-2-101はまだ2002年度版のままです。IEC/EN61010-1第三版の適用判断についてはまだ法的製造業者様の方針に委ねられています。
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Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment |
17/12/2002 |
MDR／IVDR対応 欧州代理人（Authorized Representative）の悩み
欧州 CEマーク対応中の企業様は、まだ先のようで直ぐにやってくるMDRやIVDR対応は悩みのタネかもしれません。
これはノーティファイドボディのみならず、欧州代理人も同じ状況です。
その一つとして、新規則に盛り込まれたDefective Devices （欠陥品・不良品）に対する欧州代理人の賠償責任の負担があります。
Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations.
The liability of the authorised representative provided for in this regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer.
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=EN
原文（３４）より。
先般の大きな訴訟問題も関係しているかもしれませんが、例えば訴訟大国と言われるアメリカでは輸入業者、販売代理店などもPL賠償責任保険に加入するのは一般的です。
現地販売代理店は設計責任や製造責任はありませんが、流通責任に対し訴えを起こされたら必ず応訴しなければなりません。
その訴訟に対する（備える）保険となります。
欧州代理人もMDR／IVDR対応に向け保険会社と面談を行っています。
メーカーに比べ保険料率は低いと言えど、金銭的な負担は代理人費用の増加に影響しますが、心理的な負担は非常に重いものがあります。
※医療機器規則 (Medical Device Regulation)
※体外診断用医療機器規則 (In Vitro Diagnostics Regulation)
