EU 欧州連合
EU DNV GL (ノルウェー)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得
2020年2月6日付、MDRの１０番目ののーティファイドボディとしてノルウェーのDNV GL Presafe AS社が認定を取得しました。
日本の窓口：DNV GLビジネス・アシュアランス・ジャパン株式会社
https://www.dnvgl.jp/about/index.html
EU MEDCERT (ドイツ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得
2019年12月25日、ドイツのノーティファイドボディとして4社目、MDRとして9社目となるMEDCERT社がMDRの認定を取得いたしました。
MEDCERT社は日本には拠点はありませんが、アメリカ、中国、マレーシアに拠点を持つ認証機関となります。
EU BSI Group The Netherlands B.V.社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得
去る2019年12月24日、オランダに拠点を置くBSI社がIVDRに対する認定を取得いたしました。
IVDRでは3社目となりますが、BSIオランダはMDR、IVD両方の認定を持つノーティファイドボディとなります。
2020年3月末までに合計２０程度のノーティファイドボディが認定を取得する見込みのようです。
EU DEKRA Certification B.V. (オランダ)が医療機器規則 MDRのノーティファイドボディ認定取得
ドイツに引き続き、オランダのノーティファイドボディ DEKRA Certification社がMDRの認定を2019/12/16に取得しました。
https://www.dekra.com/en/newsroom/#tab=newsroom
これでMDRにおけるNBは合計8社となりました。
EU BSI Assurance UK社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得
2019年10月28日付、BSI Assurance UKがIVDRに対する第２番目ののーティファイドボディとして認定を受けました。
BSI Assurance UKはIVDRの全てのスコープの認定を取得しています。
IVDRに対しては１１のノーティファイドボディが認定申請を行いましたが、現時点では６つのノーティファイドボディのみがオンサイト監査を受けた状況です。
※弊社ではMDR対応に向けクラスI機器（自己宣言）の製造業社様に対し、技術文書のプリチェック・サービスを提供しています。
弊社の提携している欧州代理人やノーティファイドボディのスクリーニングも行いますので、複数の視点から審査を受けることで、これまで自己宣言されてきたテクニカルファイルをMDR対応へグレードアップする、効果のあるインプットとしてご活用いただいています。
EU DEKRA社が体外診断用医療機器規則 IVDR(EU 2017/746)の認定取得
MDRに続き、ドイツ（Stuttgart）のノーティファイドボディ DEKRA CERTIFICATION GmbH（NB番号 0124）が認定を取得しました。
欧州では認定を取得できるノーティファイドボディの数に対する不安があり、IVDRでは合計11のノーティファイドボディが認定申請を行い、内６社のみオンサイト監査が完了している状況です。
2019年中にIVDR、MDR両方で合計20程度のノーティファイドボディの認定が完了するようです。
EU TUV Rheinland社が５社目となる新医療機器規則 MDR(EU 2017/745)の認定取得
詳細は下記よりご確認ください。
https://www.tuv.com/world/en/eu-medical-device-regulation-mdr-2017-745.html
欧州 MDR/IVDRにおける規制遵守責任者 PRRCに関するガイダンス
欧州委員会が出したガイダンス文書、"Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro DIagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance (PRRC)'" では、特に中小企業（ガイダンスではMicro and Small Enterprises）に対する緩和措置も明記されています。
PRRCを外部に持つ場合、ノーティファイドボディや規制当局が求める具体的な要求を待ってから判断が必要かもしれません。
Micro and small manufacturers とは？
Enterprises which employ fewer than 50 persons and whose annual turnover and/or annual balance sheet total does not exceed
EUR 10 million.
従業員 50 人未満及び年間売上、又は総資産が 1,000 万ユーロを超えない製造業者
EU DEKRA社が新医療機器規則 MDR(EU 2017/745)の認定取得
2019年８月14日付、ドイツに拠点を置く DEKRA Certification GmbH (NB番号 0124) が第三社目のノーティファイドボディとして認定を取得しました。
既にMDRでの認定を諦めた認証機関もある中、年内に約２０社のノーティファイドボディが認定を取得する予定です。
