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シンガポール HSAによる登録済み製品に対する変更管理について

カテゴリ: シンガポール 作成日:2018年05月10日(木)

シンガポール HSAは現行の規制スキームに対し、いくつかの変更・更新を予定しています。

その一つとなる変更通知(Change Notification)の変更案を下記にまとめました。

最終版はHSAのWebsiteに更新されます。

 

変更の種類

クラス分類

変更内容
Technical

Class C, Class D

         

登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼす変更。

Review Class B
Administrative  

SMDRに入力された情報で登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼさない変更。

但し、SMDRから削除する情報を除くものとする。

Notification   上記 Administrative に該当しない変更であって、登録済み製品の安全、品質、有効性に影響を及ぼさない変更。