シンガポール 医療機器のクラス分類は欧州を参考に - クアルテックジャパンコンサルティング株式会社

医療機器の法規制対応はクアルテックジャパンコンサルティング 

NMPA, TFDA, HSA, MDA, MDD, PFDA, MOH, Thai FDA, CE mark

〒550-0003 大阪府大阪市西区京町堀3丁目9-21 理工ビル

TEL&FAX 06-6568-9551

info@qualtech.co.jp

fb ld

最新ニュース LATEST NEWS

最新ニュース

シンガポール 医療機器のクラス分類は欧州を参考に

カテゴリ: シンガポール 作成日:2017年12月06日(水)

アジア・ASEAN各国の規制対応で規制情報がクリアな国にシンガポールがあります。

シンガポールへの製品登録の第一ステップとして、規制当局のHSAに対しクラス分類の確認からスタートします。

 

医療機器に対するクラス分類は、そのガイダンス文書を確認すると欧州のクラス分類とほぼ同じものであることがわかります。

例えば医療機器のクラス分類のルールはシンガポール:16、EU:18となります。

ルールの数こそ違えど、その内容は全く同じか英語の表現が異なる程度の違いです。

 

弊社でもクラス分類の確認相談をいただいた場合には「欧州ではどのクラスですか?」とまずはお聞きしています。

 

下記までクラス分類に関連する情報をまとめてみましたので参考にしてください。 

 シンガポール

 -GN-13 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices

 -GN-14 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices

 欧州 

 -Guidance document - Classification of Medical Devices - MEDDEV 2.4/1 rev.9

 -GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES IVD Medical Device Borderline and Classification issues A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES

 

シンガポールの製品登録、現地代理人はクアルテックにお任せください。

国内外の医療機器メーカー様の現地代理人として、製品登録から市販後管理まで、貴社の薬事部門のアウトソース先として選ばれています。