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シンガポール 医療機器のクラス分類は欧州を参考に
カテゴリ: シンガポール
作成日:2017年12月06日（水）
アジア・ASEAN各国の規制対応で規制情報がクリアな国にシンガポールがあります。
シンガポールへの製品登録の第一ステップとして、規制当局のHSAに対しクラス分類の確認からスタートします。
医療機器に対するクラス分類は、そのガイダンス文書を確認すると欧州のクラス分類とほぼ同じものであることがわかります。
例えば医療機器のクラス分類のルールはシンガポール：１６、EU：１８となります。
ルールの数こそ違えど、その内容は全く同じか英語の表現が異なる程度の違いです。
弊社でもクラス分類の確認相談をいただいた場合には「欧州ではどのクラスですか？」とまずはお聞きしています。
下記までクラス分類に関連する情報をまとめてみましたので参考にしてください。
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