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香港 クラスII, III, IV機器の迅速審査スキームについて

カテゴリ: 香港 作成日:2020年07月10日(金)

香港のMDD(Medical Device DIvision)は、クラスII, III, IV機器の迅速承認スキームを継続します。

本スキームは本年12月31日まで継続します。

 

4つの条件:

1. There are no reported deaths or serious injury associated with the device (local and worldwide)

2. There are no active recalls, field safety corrective actions or adverse incidents (local and worldwide)

3. Two or more valid, independent regulatory agencies’ approval have been obtained for at least three years

4. There is at least one substantially equivalent device listed under the Medical Device Administrative Control System (MDACS)

 

<詳細リンク>

https://www.mdd.gov.hk/english/news/news_30062020.html