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インド 医療機器ライセンスのグルーピングに関するガイドラインを発表

カテゴリ: インド 作成日:2018年04月05日(木)

インドのMHFW(Ministry of Health and Family Welfare)は3月16日付け、医療機器申請に関するグルーピングのガイドラインを発表しました。

 

申請の種類として、i)Single, ii) Family, iii) In vitro diangostics Test Kit, iv) System, v) Invitro diagnostic cluster, vi) Group の6種類の定義と例が示されています。

 

複数の医療機器がFamilyとして登録申請出来るのか、Systemになるのか、Group申請となるのかの判断材料として重要なガイドラインとなります。

 

Grouping Guidelines for Medical Devices Applications

 

弊社は2018年中にタイ、インドオフィス開設を予定しています。