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タイ FDA医療機器のクラス分類と製品リスト一覧
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Category |
Class 1 |
Class 2 |
Class 3 |
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Description |
MD to be licensed |
MD to be notified |
General MD to be applied import license |
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Products listed |
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Device not listed under classes 1 & 2 (90% of all applications) |
タイ Thai FDA 輸入許可、製品登録サービスの流れ
来年1月中を目標にクアルテック タイオフィスはImporter Establishment License取得し製品登録と法定代理人サービスを開始いたします。
タイFDAへの製品登録に関する登録の流れを更新いたしましたので、ご参考までご確認ください。
http://www.qualtech.co.jp/images/thaifda2018.12.pdf
台湾 日本の製造業者に対するQSD簡易モードを発表
2018年12月11日付、TFDAのホームページにてQSD簡易モードの案内がありましたので下記までご案内いたします。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=24680
１）ISO 13485認証が下記の第三者認証機関から発行されていること
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編號 |
日本醫療器材驗證機構登錄名稱 |
日本登錄號碼 |
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01 |
TUV Rheinland Japan |
第AB號 |
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02 |
BSI Group Japan |
第AD號 |
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03 |
SGS Japan |
第AF號 |
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04 |
TUV SUD Japan |
第AA號 |
２）Full ModeとUSA factory, EU factory & JP factory毎の必要資料
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完整模式 Full mode |
美國廠簡化 USA factory |
歐洲廠簡化 EU factory |
日本廠簡化 JP factory |
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ISO 13485 Certificate |
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品質手冊 Quality Manual |
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品質程序 Quality Procedures |
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文件總覽表 Table of Content |
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查廠報告 Audit Report or EIR (Establishment Inspection Report) |
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製售證明 FSC (Free Sales Certificate) or CFG (Certificate for Foreign) |
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全廠配置圖 Layout |
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產品製造作業區域圖 Production Area |
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製造及檢驗設備 Facilities |
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產品製造流程 Working Flow |
V |
V |
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Taiwan recall & report procedures |
V |
O (if audit report follow Taiwan TCP) |
O (if audit report follow Taiwan TCP) |
V |
V: necessary
O: in case
タイ ThaiFDAサービスに向けバンコクに現地法人を設立
弊社はタイへの医療機器の輸入許可（Import License）、AseanMDDへ向けた規制強化に対応に向けクアルテック・タイ法人を設立しました。
正式なサービス開始は来年1月を予定しています。
年内には弊社ホームページでもサービス案内等の情報を更新いたします。
中国 NMPAへのボーダーライン機器の医療機器該非判定、クラス分類依頼
中国NMPAに対する医療機器の該非判定について、類似品（競合他社含む）情報があれば当局のデータベースからある程度判断する事が可能です。
ただ、中国国内でも類似品がない製品については、弊社でもNMPAへ正式に該非判定の申請が可能です。
申請書は弊社にて作成いたしますが、下記の資料のご提出をお願いしています。
まずは今お持ちの書類で申請が可能かお問い合わせください。
1. 中文取説
2. 製品の写真（カタログや取説で確認出来ればOK）
3. 製品に適用された安全規格一覧
4. 日本の認証・承認書、EC Cert. やアメリカ510(k)の登録情報
医療機器に該当する場合、競合他社の登録製品情報も合わせてご案内が可能です。
フィリピン PFDAによる新規制を見据えた対応
フィリピンPFDAによると、審査段階にある80,000件程度の申請について、4,000件程度の申請案件の処理（登録、又は却下）が完了したと報告しています。
PFDA当局は、今後“迷惑な申請”が慢性化されないよう規制・要求事項を更に強化します。
その強化策の一つとして、一定期間中に必要な資料・情報を提出出来ない製造業者の申請を自動的に却下します。
PFDAはこの強化策によってより短期間での審査・登録が可能になることを目指しています。
（インドネシアのように、完成度の高い申請書作成が短期間での登録実現に必要不可欠となります）
詳細は弊社のニュースレターでもご案内いたします。
ニュースレターをご希望の方はこちらからお申し込みください。
プログラム決定 OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2018
EU 迫るMDR/IVDR 対応、現況について
＜欧州ノーティファイドボディ（NB）の状況＞
-約30（全体の半数程度）のNBがMDR/IVDRに対し申請
-年内にMDR/IVDRの資格を得るNBが出る可能性（？）
＜イギリスのNB＞
BSI 2018年11月中にオランダで新たにNBとして資格
SGS 既にフィンランドとベルギーにオフィス
UL、LRQA 加盟国の規制当局へアプローチ中
＜移行期間＞
ある一定条件を満たすことで免除される仕組み
-認証証の有効期限の延長措置
-特定の機器に対する厳しい臨床試験の要求免除措置
＜注意＞
※上記の情報は不確定な情報を含みます。
※規制やNBの状況は日々変わりますので、常に最新の規制、ガイダンス、NBの情報を参照してください。
※上記の情報によって生じたいかなる損害、問題についてはクアルテック・ジャパン及びクアルテック・グループは一切の責任を負いかねます。
マレーシア MDA 展示会、デモンストレーション用の医療機器登録
先週はマレーシアにてAHWPの年次総会2018が開催されました。
（内容については来たる１２月２１日（金）に大阪府立男女共同参画・青少年センター（ドーンセンター）にてOMETA様主催セミナーにてご報告がございます）
このタイミングで商談も兼ねてマレーシアへ行かれた企業様も多かったのではないでしょうか。
また、来月にはドイツにてMEDICAが開催されます。
https://www.medica-tradefair.com/
マレーシアにおいて、主に展示会等の臨床用途ではない製品の持ち込み方法について質問がございましたので、下記までご連絡いたします。
主に下記の５つの目的で製品を持ち込む場合には製品登録が免除されています。
EXEMPTION FROM REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES
1. The purpose of demonstration for marketing マーケティング活動向けのデモンストレーション
2. The purpose of education 教育目的
3. The purpose of clinical research or performance evaluation of medical device 臨床研究、性能評価
4. A Custom-Made Medical Device; or カスタムの医療機器
5. A Special Access Medical Device 特別な目的をもつ医療機器
免除申請書の内容を確認する事により、具体的な内容を確認することが出来ます。
1.の申請書では、「Trade show, fair or exhibition」と記載されていますので、マーケティン活動向けのデモンストレーションは展示会も含みます。
