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欧州 MDR/IVDRにおける規制遵守責任者 PRRCに関するガイダンス
欧州委員会が出したガイダンス文書、"Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro DIagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance (PRRC)'" では、特に中小企業（ガイダンスではMicro and Small Enterprises）に対する緩和措置も明記されています。
PRRCを外部に持つ場合、ノーティファイドボディや規制当局が求める具体的な要求を待ってから判断が必要かもしれません。
Micro and small manufacturers とは？
Enterprises which employ fewer than 50 persons and whose annual turnover and/or annual balance sheet total does not exceed
EUR 10 million.
従業員 50 人未満及び年間売上、又は総資産が 1,000 万ユーロを超えない製造業者
消費税率改定に伴うサービス料金改定について
２０１９年10月1日より実施される消費税法改定に伴い、下記の通り消費税の取り扱いについてご案内申し上げます。
1. ２０１９年9月30日までに完了したサービス： 消費税８％
2. ２０１９年10月１日以降完了したサービス： 消費税１０％
尚、「完了」とは個別に合意・締結した業務依頼書、業務委託契約書等に記載されたご請求のタイミングを基準といたします。
台湾 QSD登録リスト・データベース
台湾TFDAへの医療機器登録では、クラスI（滅菌、計測機能付き）、クラスII、クラスIII機器はQSD登録が必須となります。
下記のようなご質問を多くいただく事がございますので、QSD登録情報を確認するTFDAのサイトを下記までご案内いたします。
-過去に代理店が登録していたが今はどうなっているのかわからない
-前のコンサルがQSDの法定代理人だったが、更新しているか状況が把握できていない
-QSD登録されている法人名称、住所が知りたい
-クアルテックさんがどの企業のQSD法定代理人をやっているか知りたい
https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2318
輸入QSD許可登録資料集（定期的に更新されます。）
EU DEKRA社が新医療機器規則 MDR(EU 2017/745)の認定取得
2019年８月14日付、ドイツに拠点を置く DEKRA Certification GmbH (NB番号 0124) が第三社目のノーティファイドボディとして認定を取得しました。
既にMDRでの認定を諦めた認証機関もある中、年内に約２０社のノーティファイドボディが認定を取得する予定です。
OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2019開催のご案内
来たる2019年7月23日（火）、医科器械会館にて特定非営利活動法人 海外医療機器技術協力会（OMETA）様主催セミナーが開催されます。
弊社が製品登録、法定代理人サービスを展開している国からベトナムとタイの２カ国をピックアップし最新の規制アップデートをお話しさせていただきます。
セミナー概要、お申し込みは下記をご確認ください。
クアルテック・ニュース6月号を配信致しました。
7月は２つのセミナーを予定しておりますので、是非ご参加くださいませ。
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