最新ニュース
EU DEKRA社が新医療機器規則 MDR(EU 2017/745)の認定取得
2019年８月14日付、ドイツに拠点を置く DEKRA Certification GmbH (NB番号 0124) が第三社目のノーティファイドボディとして認定を取得しました。
既にMDRでの認定を諦めた認証機関もある中、年内に約２０社のノーティファイドボディが認定を取得する予定です。
OMETA/Qualtech 海外医療機器規制セミナー2019開催のご案内
来たる2019年7月23日（火）、医科器械会館にて特定非営利活動法人 海外医療機器技術協力会（OMETA）様主催セミナーが開催されます。
弊社が製品登録、法定代理人サービスを展開している国からベトナムとタイの２カ国をピックアップし最新の規制アップデートをお話しさせていただきます。
セミナー概要、お申し込みは下記をご確認ください。
クアルテック・ニュース6月号を配信致しました。
7月は２つのセミナーを予定しておりますので、是非ご参加くださいませ。
ニュース配信ご希望の方はこちらから
中国 NMPAは2018年度の登録業務に対する報告書を発表
2019年5月31日付、中国NMPAは2018年度の登録申請に関する報告書を発行しました。
主な内容は下記となります。
1. 眼科用超音波診断装置を含む技術審査の為の５３のガイドライン発表
2. 外国の臨床試験データ受け入れのガイドライン発表
3. 臨床試験免除リスト改定（現在１２５４品目が免除リスト）
4. 革新的医療機器登録手順の改定
5. 国産医療機器の登録審査期間の短縮
6. １０４の業界標準(YY)、１０の国家標準（GB）を修正
2018年末時点 １３９９の業界標準、２１９の国家標準があり、国際規格と90％以上整合
7. 医療機器分類カタログを改定
8. 臨床試験に対する管理監督として2回のGCP検査実施
カプセル内視鏡含む２０の申請案件に対し現地検査実施
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/338093.html
※第二類、第三類の申請・登録件数の統計データは別途ご案内いたします。
テュフズードジャパン様主催 台湾 医療機器関連規制セミナー開催(2019年7月4日)
弊社では来たる7月4日（木）にテュフズードジャパン様主催の台湾・医療機器関連規制セミナーにて台湾の医療機器セミナーを開催する運びとなりました。
弊社台湾TFDAチームの責任者であるTravis Hsuが下記についてお話させていただきます。
セミナー内容：
■Part 1. 台湾の医療機器規制解説 （基礎）
・TFDA について ・医療機器登録申請者に対する要求事項
・QSD 要求事項
・医療機器登録方法
■Part 2. 台湾の最新情報 （上記参照）
■質疑応答
セミナー内容・お申し込みはこちら
